Лечение гипертрофических рубцов с использованием фракционного лазера и фракционной лазерной доставки кортикостероидов для местного применения
30 июня 2015 г. обновлено: Woraphong Manuskiatti, M.D., Mahidol University
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности использования абляционной фракционной лазерной доставки кортикостероидов для лечения гипертрофического рубца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Гипертрофические рубцы являются распространенными состояниями, которые вызывают стойкие симптомы и могут привести к серьезным психосоциальным нарушениям. Внутриочаговые кортикостероиды были основой в лечении гипертрофических рубцов. Однако у инъекции кортикостероидов есть много недостатков, таких как сильная боль, атрофия кожи, истончение кожи, стероидные угри, телеангиэктазии и гипопигментация.
В недавних сообщениях предлагаются новые методы лечения гипертрофических рубцов с использованием фракционных абляционных лазеров для создания зон абляции кожи, которые могут способствовать проникновению лекарств в кожу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 58 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 до 60 лет;
- Субъект с гипертрофическим рубцом после операции на органах брюшной полости не менее 3 месяцев;
- Прекращение использования перорального изотретиноина в течение 6 месяцев, альфа-гидроксикислоты или местной ретиноевой кислоты в течение 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Субъект с кожной инфекцией, светочувствительным дерматозом или воспалительными угрями на обрабатываемой области;
- Субъект, который курит сигарету;
- Субъект, которого лечили внутриочаговым кортикостероидом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лазер+местный кортикостероид
Гипертрофические рубцы обрабатывали фракционным лазером на эрбий-алюминиевом гранате (ИАГ) (2940 нм), после чего на перфорированный рубец с одной стороны немедленно наносили 0,05% мазь клобетазола пропионата.
|
0,05% клобетазола пропионата втирали в течение 2 минут на одну сторону рубца сразу после обработки фракционным эрбиевым: YAG-лазером (2940 нм).
Лечение проводилось каждые 2 недели по 4 сеанса.
Параметр лазера 28 Дж/см2, плотность пятна 5%, 1 проход на весь рубец.
Лечение проводилось каждые 2 недели по 4 сеанса.
|
|
Плацебо Компаратор: Лазер+вазелиновый гель
Гипертрофические рубцы лечили фракционным эрбиевым: YAG-лазером (2940 нм), после чего на перфорированный рубец с другой стороны немедленно наносили топический вазелиновый гель.
|
Параметр лазера 28 Дж/см2, плотность пятна 5%, 1 проход на весь рубец.
Лечение проводилось каждые 2 недели по 4 сеанса.
Вазелиновый гель втирали в течение 2 минут на другую сторону рубца сразу после лечения фракционным эрбиевым: YAG-лазером (2940 нм). Лечение проводилось каждые 2 недели по 4 сеанса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Толщина рубца измеряется цифровым штангенциркулем
Временное ограничение: изменение толщины рубца по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
изменение толщины рубца по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала оценки рубца пациента и наблюдателя
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после первой обработки, через 1,3 и 6 месяцев после четвертой обработки
|
Исходный уровень, через 1 месяц после первой обработки, через 1,3 и 6 месяцев после четвертой обработки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Патологические состояния, анатомические
- Фиброз
- Рубец
- Гипертрофия
- Рубец, Гипертрофический
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Дерматологические агенты
- Смягчающие средства
- Клобетазол
- Вазелин
Другие идентификационные номера исследования
- 614/2556 (EC2)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 0,05% клобетазола пропионат
-
Ruhr University of BochumРекрутинг