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Tratamento de Cicatrizes Hipertróficas com Laser Fracionado e Aplicação Tópica de Corticosteroide Assistida por Laser Fracionado

30 de junho de 2015 atualizado por: Woraphong Manuskiatti, M.D., Mahidol University
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do uso de corticosteróide tópico ablativo assistido por laser fracionado para o tratamento de cicatriz hipertrófica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cicatrizes hipertróficas são condições comuns que causam sintomas persistentes e podem levar a comprometimento psicossocial grave. O corticosteroide intralesional tem sido um pilar no tratamento de cicatrizes hipertróficas. No entanto, existem muitas desvantagens da injeção de corticosteróides, como dor intensa, atrofia da pele, adelgaçamento da pele, acne esteróide, telangiectasia e hipopigmentação.

Relatos recentes propõem novos métodos de tratamento para cicatrizes hipertróficas com o uso de lasers ablativos fracionados para criar zonas de ablação da pele que podem auxiliar na penetração de drogas na pele.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 58 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino com faixa etária de 18 a 60 anos;
  • Sujeito com cicatriz hipertrófica de cirurgia abdominal há pelo menos 3 meses;
  • Interrompeu o uso de isotretinoína oral por 6 meses, alfa hidroxiácido ou ácido retinóico tópico por 3 meses

Critério de exclusão:

  • Indivíduo que apresenta infecção de pele, dermatose fotossensível ou acne inflamatória na área tratada;
  • Sujeito que fuma cigarro;
  • Indivíduo que foi tratado com corticosteroide intralesional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Laser + Corticosteróide tópico
As cicatrizes hipertróficas foram tratadas com laser fracionado de Erbium: Yttrium aluminum grannet (YAG) (2.940 nm), em seguida, a pomada de propionato de clobetasol a 0,05% foi imediatamente aplicada na cicatriz perfurada de um lado
Medicamento: 0,05% de propionato de clobetasol
Propionato de Clobetasol 0,05% foi friccionado por 2 minutos em um dos lados da cicatriz imediatamente após o tratamento com laser fracionado de Erbium: YAG (2.940 nm). O tratamento foi feito a cada 2 semanas por 4 sessões
Dispositivo: Laser fracionado de érbio:Yag (2.940 nm)
O parâmetro do laser foi de 28 J/cm2, 5% de densidade de ponto, 1 passagem para toda a cicatriz. O tratamento foi feito a cada 2 semanas por 4 sessões
Comparador de Placebo: Laser + Petrolatum gel
As cicatrizes hipertróficas foram tratadas com laser fracionado de Erbium: YAG (2.940 nm) e, em seguida, aplicado gel de petrolato tópico imediatamente na cicatriz perfurada do outro lado
Dispositivo: Laser fracionado de érbio:Yag (2.940 nm)
O parâmetro do laser foi de 28 J/cm2, 5% de densidade de ponto, 1 passagem para toda a cicatriz. O tratamento foi feito a cada 2 semanas por 4 sessões
Medicamento: Petrolato gel
O gel de vaselina foi esfregado por 2 minutos no outro lado da cicatriz imediatamente após o tratamento com laser fracionado de Erbium: YAG (2.940 nm). O tratamento foi feito a cada 2 semanas por 4 sessões

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Espessura da cicatriz medida por paquímetro digital
Prazo: mudança da linha de base na espessura da cicatriz em 6 meses
mudança da linha de base na espessura da cicatriz em 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escala de avaliação da cicatriz do paciente e do observador
Prazo: Linha de base, 1 mês após o primeiro tratamento, 1,3 e 6 meses após o quarto tratamento
Linha de base, 1 mês após o primeiro tratamento, 1,3 e 6 meses após o quarto tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mahidol University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 614/2556 (EC2)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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