Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba hypertrofických jizev pomocí frakčního laseru a frakční laserem asistované topické podávání kortikosteroidů

30. června 2015 aktualizováno: Woraphong Manuskiatti, M.D., Mahidol University
Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost použití ablativního frakčního laserem asistovaného topického podávání kortikosteroidů k ​​léčbě hypertrofické jizvy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypertrofické jizvy jsou běžné stavy, které způsobují přetrvávající symptomy a mohou vést k vážnému psychosociálnímu poškození. Intralezionální kortikosteroidy byly základem léčby hypertrofických jizev. Existuje však mnoho nevýhod injekce kortikosteroidů, jako je silná bolest, atrofie kůže, ztenčení kůže, steroidní akné, teleangiektázie a hypopigmentace.

Nedávné zprávy navrhují nové léčebné metody pro hypertrofické jizvy s použitím frakčních ablačních laserů k vytvoření zón ablace kůže, které mohou napomáhat pronikání léčiv do kůže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-60 let;
  • Subjekt s hypertrofickou jizvou po břišní operaci po dobu alespoň 3 měsíců;
  • Ukončení užívání perorálního isotretinoinu na 6 měsíců, alfa hydroxykyseliny nebo topické kyseliny retinové na 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který má na ošetřované oblasti kožní infekci, fotosenzitivní dermatózu nebo zánětlivé akné;
  • Subjekt, který kouří cigaretu;
  • Subjekt, který byl léčen intralezionálním kortikosteroidem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Laser + topické kortikosteroidy
Hypertrofické jizvy byly ošetřeny frakčním Erbium: Yttrium hliníkový granát (YAG) (2 940 nm) laserem, poté byla na perforovanou jizvu na jedné straně okamžitě aplikována 0,05% Clobetasol propionátová mast.
Lék: 0,05 % Clobetasol propionát
0,05% Clobetasol propionát byl třen po dobu 2 minut na jedné straně jizvy ihned po ošetření frakčním Erbium:YAG (2 940 nm) laserem. Léčba byla prováděna každé 2 týdny na 4 sezení
Přístroj: Laser frakční Erbium:Yag (2 940 nm).
Parametr laseru byl 28 J/cm2, 5% hustota bodu, 1 průchod pro celou jizvu. Léčba byla prováděna každé 2 týdny na 4 sezení
Komparátor placeba: Laser + Petrolatum gel
Hypertrofické jizvy byly ošetřeny frakčním Erbium:YAG (2 940 nm) laserem, poté byl na perforovanou jizvu na druhé straně okamžitě aplikován topický petrolatum gel
Přístroj: Laser frakční Erbium:Yag (2 940 nm).
Parametr laseru byl 28 J/cm2, 5% hustota bodu, 1 průchod pro celou jizvu. Léčba byla prováděna každé 2 týdny na 4 sezení
Lék: Petrolatum gel
Petrolatum gel se vtíral 2 minuty na druhou stranu jizvy ihned po ošetření frakčním Erbium:YAG (2 940 nm) laserem. Ošetření bylo prováděno každé 2 týdny na 4 sezení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tloušťka jizvy měřená digitálním posuvným měřítkem
Časové okno: změna tloušťky jizvy od výchozí hodnoty po 6 měsících
změna tloušťky jizvy od výchozí hodnoty po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupnice hodnocení jizev pacienta a pozorovatele
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po první léčbě, 1, 3 a 6 měsíců po čtvrté léčbě
Výchozí stav, 1 měsíc po první léčbě, 1, 3 a 6 měsíců po čtvrté léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 614/2556 (EC2)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertrofické jizvy

Klinické studie na 0,05 % Clobetasol propionát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit