Tratamiento de cicatrices hipertróficas con láser fraccionado y administración de corticosteroides tópicos asistida por láser fraccionado
30 de junio de 2015 actualizado por: Woraphong Manuskiatti, M.D., Mahidol University
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del uso de la administración tópica de corticosteroides asistida por láser fraccionado ablativo para el tratamiento de la cicatriz hipertrófica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las cicatrices hipertróficas son condiciones comunes que causan síntomas persistentes y pueden conducir a un deterioro psicosocial severo. Los corticoides intralesionales han sido un pilar en el tratamiento de las cicatrices hipertróficas. Sin embargo, existen muchas desventajas de la inyección de corticosteroides, como dolor intenso, atrofia de la piel, adelgazamiento de la piel, acné esteroideo, telangiectasia e hipopigmentación.
Informes recientes proponen nuevos métodos de tratamiento para cicatrices hipertróficas con el uso de láseres ablativos fraccionados para crear zonas de ablación de la piel que pueden ayudar a la penetración de fármacos en la piel.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos con rango de edad 18-60 años;
- Sujeto con cicatriz hipertrófica de cirugía abdominal durante al menos 3 meses;
- Se suspendió el uso de isotretinoína oral durante 6 meses, ácido alfa hidroxi o ácido retinoico tópico durante 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Sujeto que tiene Infección de la piel, dermatosis fotosensible o acné inflamatorio en el área tratada;
- Sujeto que fuma cigarrillo;
- Sujeto que fue tratado con corticosteroide intralesional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Láser+Corticoesteroide tópico
Las cicatrices hipertróficas se trataron con láser fraccionado de erbio: granate de itrio y aluminio (YAG) (2940 nm), luego se aplicó pomada de propionato de clobetasol al 0,05 % en la cicatriz perforada de un lado
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Se frotó propionato de clobetasol al 0,05 % durante 2 minutos en un lado de la cicatriz inmediatamente después del tratamiento con láser fraccionado de erbio: YAG (2940 nm).
El tratamiento se realizó cada 2 semanas durante 4 sesiones.
El parámetro del láser fue de 28 J/cm2, 5% de densidad de puntos, 1 pasada para toda la cicatriz.
El tratamiento se realizó cada 2 semanas durante 4 sesiones.
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Comparador de placebos: Láser+gel de vaselina
Las cicatrices hipertróficas se trataron con láser fraccionado de erbio: YAG (2940 nm), luego se aplicó gel tópico de vaselina inmediatamente en la cicatriz perforada del otro lado
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El parámetro del láser fue de 28 J/cm2, 5% de densidad de puntos, 1 pasada para toda la cicatriz.
El tratamiento se realizó cada 2 semanas durante 4 sesiones.
Se frotó gel de vaselina durante 2 minutos en el otro lado de la cicatriz inmediatamente después del tratamiento con láser fraccionado de erbio: YAG (2940 nm). El tratamiento se realizó cada 2 semanas durante 4 sesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Grosor de la cicatriz medido con un calibrador digital
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en el grosor de la cicatriz a los 6 meses
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cambio desde el inicio en el grosor de la cicatriz a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después del primer tratamiento, 1, 3 y 6 meses después del cuarto tratamiento
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Línea de base, 1 mes después del primer tratamiento, 1, 3 y 6 meses después del cuarto tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Fibrosis
- Cicatriz
- Hipertrofia
- Cicatriz Hipertrófica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes dermatológicos
- Emolientes
- Clobetasol
- Vaselina
Otros números de identificación del estudio
- 614/2556 (EC2)
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