Leczenie blizn przerosłych za pomocą lasera frakcyjnego i miejscowego podawania kortykosteroidów wspomaganych laserem frakcyjnym
30 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Woraphong Manuskiatti, M.D., Mahidol University
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego podawania glikokortykosteroidów wspomaganych laserem frakcyjnym ablacyjnym w leczeniu blizny przerostowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przerostowe blizny są częstymi stanami, które powodują uporczywe objawy i mogą prowadzić do poważnych zaburzeń psychospołecznych. Kortykosteroidy stosowane doogniskowo były podstawą leczenia blizn przerosłych. Istnieje jednak wiele wad iniekcji kortykosteroidów, takich jak silny ból, atrofia skóry, ścieńczenie skóry, trądzik sterydowy, teleangiektazje i hipopigmentacja.
W ostatnich doniesieniach zaproponowano nowe metody leczenia blizn przerostowych z wykorzystaniem frakcyjnych laserów ablacyjnych do tworzenia stref ablacji skóry, które mogą wspomagać penetrację leków w głąb skóry.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w przedziale wiekowym 18-60 lat;
- Pacjent z przerostową blizną po operacji jamy brzusznej przez co najmniej 3 miesiące;
- Przerwać stosowanie doustnej izotretynoiny przez 6 miesięcy, alfa-hydroksykwasu lub miejscowego kwasu retinowego przez 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który ma infekcję skóry, dermatozy światłoczułe lub trądzik zapalny na leczonym obszarze;
- Podmiot, który pali papierosy;
- Pacjent leczony kortykosteroidem doogniskowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Laser + Miejscowy kortykosteroid
Blizny przerosłe leczono frakcyjnym laserem erbowo-itrowo-aluminiowym (YAG) (2940 nm), a następnie na perforowaną bliznę po jednej stronie natychmiast nakładano 0,05% maść z propionianem klobetazolu
|
0,05% propionian klobetazolu wcierano przez 2 minuty po jednej stronie blizny bezpośrednio po leczeniu frakcyjnym laserem Erb: YAG (2940 nm).
Zabieg wykonywano co 2 tygodnie w 4 sesjach
Parametr lasera wynosił 28 J/cm2, gęstość plamki 5%, 1 przejście na całą bliznę.
Zabieg wykonywano co 2 tygodnie w 4 sesjach
|
|
Komparator placebo: Laser+Wazelina żelowa
Blizny przerosłe leczono frakcyjnym laserem Erb:YAG (2940-nm), a następnie miejscowo nanoszono żelową wazelinę na perforowaną bliznę po drugiej stronie
|
Parametr lasera wynosił 28 J/cm2, gęstość plamki 5%, 1 przejście na całą bliznę.
Zabieg wykonywano co 2 tygodnie w 4 sesjach
Żel wazelinowy wcierano przez 2 minuty po drugiej stronie blizny bezpośrednio po zabiegu laserem frakcyjnym Erb:YAG (2940-nm). Zabieg wykonywano co 2 tygodnie przez 4 sesje
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Grubość blizny mierzona cyfrową suwmiarką
Ramy czasowe: zmiana grubości blizny w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
zmiana grubości blizny w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po pierwszym zabiegu, 1,3 i 6 miesięcy po czwartym zabiegu
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po pierwszym zabiegu, 1,3 i 6 miesięcy po czwartym zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 614/2556 (EC2)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .