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長期にわたる重篤な病気の生存者のための外来ベースの身体リハビリテーション

2015年7月7日 更新者:David McWilliams、University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

長期にわたる重篤な病気の生存者のための外来ベースの身体リハビリテーション - ランダム化比較試験

病気による集中治療室(ICU)への入院は、人間の体と心に劇的な影響を与えることがわかっています。 ICU からの退院後、患者はさまざまな程度の衰弱と筋肉の消耗に悩まされます。 病気前のような体力に戻るまでに何か月もかかることもあります。 この弱点は個人に重大な影響を及ぼし、日常的な作業を実行する能力に影響を与える可能性があります(例: 家事、買い物)、仕事に復帰できるかどうか。 当然のことながら、病気になる前に行っていた活動ができなくなると、精神的な健康や自信に悪影響が及ぶ可能性があります。

研究者らがこの研究を通じて確認したいのは、患者が運動ベースのリハビリテーションプログラムを受ければ、ICU入院後に運動能力をより早く回復できるかどうかだ。 研究者らはまた、リハビリテーションプログラムへの参加が身体的および精神的健康に影響を与えるかどうかを確認したいと考えている。

研究者らは、退院直後の被験者の運動能力を評価するために、自転車での簡単な運動テストを利用したいと考えている。 その後、一定期間の理学療法リードリハビリテーション後にテストを繰り返し、プログラムから何らかの利益が得られたかどうかを確認します。 研究者らは、運動ベースのリハビリテーションプログラムを受けることで、被験者は受けない被験者よりも早く運動能力を回復できることを証明したいと考えている。

研究者らはアンケートを通じて、リハビリテーションプログラムが参加者の身体的および精神的健康にどのような影響を与えたかを確認したいと考えている。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

18歳以上のすべての患者

  • 単一の三次センターに入院 英国の一般集中治療室 (ICU)
  • 侵襲的換気を5日間以上行っている

除外基準:

  • 心肺運動量検査(CPET)を実施できない、またはリハビリテーションクラスに参加できないような身体状態、
  • インフォームド・コンセントやリハビリテーション・プログラムの遵守が不可能な精神状態または精神障害、
  • 代替リハビリテーションプログラムへの参加
  • 末期症状
  • 管理が不十分な心肺疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:治療グループ
治療グループ (TG) TG は、理学療法チームの直接監督の下、運動と教育セッションの両方からなる 7 週間の外来リハビリテーション プログラムを受けました。 運動介入は 20 分、週 3 回(1 回は監督下、2 回は自主的)、リスク階層化(高リスクと低リスク)に基づいて特定の強度に漸増しました。 この介入には、1 時間×6 回の教育セッションも含まれていました。
外来での運動と教育の 6 週間プログラム
介入なし:対照群
対照グループ(CG) CG は、退院まで当院の現在の実践基準に従って理学療法、運動、教育を受けました。 退院後は、それ以上の具体的な意見や教育は提供されませんでした。 参加者には研究期間中に少なくとも1回連絡があり、全体的な健康状態を確認し、理学療法チームによる2回目の評価への参加を奨励した。 研究の倫理的要件に従って、すべての対照被験者には、二次評価後に試験への参加が完了した時点でリハビリテーションプログラムに参加する機会が提供されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心肺運動検査
時間枠:採用時(退院後 6 週間以内)、8 ~ 10 週間後に再評価
主な結果は、心肺運動検査(CPET)を使用して評価されたピークVO2および無酸素性閾値(AT)の変化によって測定される運動能力の変化でした。
採用時(退院後 6 週間以内)、8 ~ 10 週間後に再評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短い形式の 36 健康アンケート
時間枠:採用時(退院後 6 週間以内)、8 ~ 10 週間後に再評価
副次的評価項目は、健康関連の生活の質 (QoL) の変化でした。 Medical Outcome Study Short Form-36 アンケート バージョン 2 (SF36v2) を使用して評価されます。 被験者は 2 週間の想起期間に基づいて質問に答えるように求められました。
採用時(退院後 6 週間以内)、8 ~ 10 週間後に再評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月6日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月7日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 06/Q1402/39

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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