- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02491021
Réadaptation physique en ambulatoire pour les survivants d'une maladie grave prolongée
Réadaptation physique en ambulatoire pour les survivants d'une maladie grave prolongée - un essai contrôlé randomisé
Il a été démontré que l'admission dans une unité de soins intensifs (USI) pour cause de maladie a un effet dramatique sur le corps et l'esprit humains. Après leur sortie d'une unité de soins intensifs, les patients souffrent de divers degrés de faiblesse et d'atrophie musculaire. Cela peut prendre plusieurs mois avant que leur force ne revienne à quelque chose comme avant qu'ils ne soient malades. Cette faiblesse peut avoir des conséquences importantes sur un individu, affectant sa capacité à effectuer des tâches routinières (ex. ménage, courses) et s'ils peuvent reprendre le travail ou non. Sans surprise, cette incapacité à effectuer les activités qu'ils avaient l'habitude de faire avant leur maladie peut avoir des répercussions sur leur bien-être mental et leur confiance.
Ce que les chercheurs espèrent voir à travers cette étude, c'est si les patients peuvent ou non récupérer leur capacité à faire de l'exercice plus rapidement après une admission aux soins intensifs s'ils suivent un programme de réadaptation basé sur l'exercice. Les enquêteurs espèrent également voir si la participation à un programme de réadaptation a un effet sur le bien-être physique et mental.
Les chercheurs espèrent utiliser un simple test d'effort sur un vélo pour évaluer la capacité des sujets à faire de l'exercice peu de temps après avoir quitté l'hôpital. Nous répéterons ensuite le test après une période de rééducation des plombs de physiothérapie pour voir s'ils ont reçu un quelconque bénéfice du programme. Les chercheurs espèrent montrer qu'en suivant un programme de rééducation basé sur l'exercice, les sujets retrouveront leur capacité à faire de l'exercice plus rapidement que ceux qui ne le font pas.
Au moyen de questionnaires, les enquêteurs espèrent voir quel effet le programme de réadaptation a eu sur le bien-être physique et mental des participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients de plus de 18 ans
- admis dans un seul centre tertiaire Unité de soins intensifs généraux (USI) du Royaume-Uni
- Ventilation invasive ≥ 5 jours
Critère d'exclusion:
- Condition physique entraînant une incapacité à effectuer un test d'effort cardio-pulmonaire (CPET) ou à participer aux cours de rééducation,
- Affection psychiatrique ou déficience ne permettant pas un consentement éclairé ou le respect du programme de rééducation,
- Participation à un programme de rééducation alternative,
- Maladie en phase terminale
- Maladie cardio-respiratoire mal contrôlée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de traitement
Groupe de traitement (TG) Le TG a suivi un programme de réadaptation ambulatoire de 7 semaines comprenant à la fois des séances d'exercices et d'éducation sous la supervision directe de l'équipe de physiothérapie.
L'intervention d'exercice était de 20 minutes, 3x/semaine (1 supervisée, 2 autodirigées) titrée à une intensité spécifique basée sur la stratification du risque - risque élevé vs faible).
L'intervention comprenait également 6 séances d'éducation d'une heure.
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Un programme de 6 semaines d'exercices et d'éducation dans un cadre ambulatoire
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Groupe témoin (CG) Le CG a reçu de la physiothérapie, des exercices et une formation selon les normes de pratique en vigueur dans notre établissement jusqu'à sa sortie de l'hôpital.
Après la sortie, aucune autre contribution ou formation spécifique n'a été fournie.
Les participants ont été contactés au moins une fois au cours de la période d'étude pour vérifier leur bien-être général et les encourager à participer à la deuxième évaluation par l'équipe de physiothérapie.
Conformément aux exigences éthiques de l'étude, tous les sujets témoins ont eu la possibilité de participer au programme de réadaptation une fois leur participation à l'essai terminée après la deuxième évaluation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test d'effort cardiopulmonaire
Délai: Au recrutement (dans les 6 semaines suivant la sortie de l'hôpital) puis réévalué 8 à 10 semaines plus tard
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Le résultat principal était la modification de la capacité d'exercice mesurée par les modifications du pic de VO2 et du seuil anaérobie (AT) évalués à l'aide d'un test d'effort cardio-pulmonaire (CPET).
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Au recrutement (dans les 6 semaines suivant la sortie de l'hôpital) puis réévalué 8 à 10 semaines plus tard
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire abrégé 36 Questionnaire de santé
Délai: Au recrutement (dans les 6 semaines suivant la sortie de l'hôpital) puis réévalué 8 à 10 semaines plus tard
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Les critères de jugement secondaires étaient les modifications de la qualité de vie (QoL) liée à la santé.
évalué à l'aide du questionnaire court du formulaire 36 de l'étude sur les résultats médicaux, version 2 (SF36v2).
Les sujets ont été invités à répondre à des questions basées sur une période de rappel de 2 semaines.
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Au recrutement (dans les 6 semaines suivant la sortie de l'hôpital) puis réévalué 8 à 10 semaines plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06/Q1402/39
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