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Réadaptation physique en ambulatoire pour les survivants d'une maladie grave prolongée

7 juillet 2015 mis à jour par: David McWilliams, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Réadaptation physique en ambulatoire pour les survivants d'une maladie grave prolongée - un essai contrôlé randomisé

Il a été démontré que l'admission dans une unité de soins intensifs (USI) pour cause de maladie a un effet dramatique sur le corps et l'esprit humains. Après leur sortie d'une unité de soins intensifs, les patients souffrent de divers degrés de faiblesse et d'atrophie musculaire. Cela peut prendre plusieurs mois avant que leur force ne revienne à quelque chose comme avant qu'ils ne soient malades. Cette faiblesse peut avoir des conséquences importantes sur un individu, affectant sa capacité à effectuer des tâches routinières (ex. ménage, courses) et s'ils peuvent reprendre le travail ou non. Sans surprise, cette incapacité à effectuer les activités qu'ils avaient l'habitude de faire avant leur maladie peut avoir des répercussions sur leur bien-être mental et leur confiance.

Ce que les chercheurs espèrent voir à travers cette étude, c'est si les patients peuvent ou non récupérer leur capacité à faire de l'exercice plus rapidement après une admission aux soins intensifs s'ils suivent un programme de réadaptation basé sur l'exercice. Les enquêteurs espèrent également voir si la participation à un programme de réadaptation a un effet sur le bien-être physique et mental.

Les chercheurs espèrent utiliser un simple test d'effort sur un vélo pour évaluer la capacité des sujets à faire de l'exercice peu de temps après avoir quitté l'hôpital. Nous répéterons ensuite le test après une période de rééducation des plombs de physiothérapie pour voir s'ils ont reçu un quelconque bénéfice du programme. Les chercheurs espèrent montrer qu'en suivant un programme de rééducation basé sur l'exercice, les sujets retrouveront leur capacité à faire de l'exercice plus rapidement que ceux qui ne le font pas.

Au moyen de questionnaires, les enquêteurs espèrent voir quel effet le programme de réadaptation a eu sur le bien-être physique et mental des participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients de plus de 18 ans

  • admis dans un seul centre tertiaire Unité de soins intensifs généraux (USI) du Royaume-Uni
  • Ventilation invasive ≥ 5 jours

Critère d'exclusion:

  • Condition physique entraînant une incapacité à effectuer un test d'effort cardio-pulmonaire (CPET) ou à participer aux cours de rééducation,
  • Affection psychiatrique ou déficience ne permettant pas un consentement éclairé ou le respect du programme de rééducation,
  • Participation à un programme de rééducation alternative,
  • Maladie en phase terminale
  • Maladie cardio-respiratoire mal contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de traitement
Groupe de traitement (TG) Le TG a suivi un programme de réadaptation ambulatoire de 7 semaines comprenant à la fois des séances d'exercices et d'éducation sous la supervision directe de l'équipe de physiothérapie. L'intervention d'exercice était de 20 minutes, 3x/semaine (1 supervisée, 2 autodirigées) titrée à une intensité spécifique basée sur la stratification du risque - risque élevé vs faible). L'intervention comprenait également 6 séances d'éducation d'une heure.
Un programme de 6 semaines d'exercices et d'éducation dans un cadre ambulatoire
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Groupe témoin (CG) Le CG a reçu de la physiothérapie, des exercices et une formation selon les normes de pratique en vigueur dans notre établissement jusqu'à sa sortie de l'hôpital. Après la sortie, aucune autre contribution ou formation spécifique n'a été fournie. Les participants ont été contactés au moins une fois au cours de la période d'étude pour vérifier leur bien-être général et les encourager à participer à la deuxième évaluation par l'équipe de physiothérapie. Conformément aux exigences éthiques de l'étude, tous les sujets témoins ont eu la possibilité de participer au programme de réadaptation une fois leur participation à l'essai terminée après la deuxième évaluation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'effort cardiopulmonaire
Délai: Au recrutement (dans les 6 semaines suivant la sortie de l'hôpital) puis réévalué 8 à 10 semaines plus tard
Le résultat principal était la modification de la capacité d'exercice mesurée par les modifications du pic de VO2 et du seuil anaérobie (AT) évalués à l'aide d'un test d'effort cardio-pulmonaire (CPET).
Au recrutement (dans les 6 semaines suivant la sortie de l'hôpital) puis réévalué 8 à 10 semaines plus tard

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire abrégé 36 Questionnaire de santé
Délai: Au recrutement (dans les 6 semaines suivant la sortie de l'hôpital) puis réévalué 8 à 10 semaines plus tard
Les critères de jugement secondaires étaient les modifications de la qualité de vie (QoL) liée à la santé. évalué à l'aide du questionnaire court du formulaire 36 de l'étude sur les résultats médicaux, version 2 (SF36v2). Les sujets ont été invités à répondre à des questions basées sur une période de rappel de 2 semaines.
Au recrutement (dans les 6 semaines suivant la sortie de l'hôpital) puis réévalué 8 à 10 semaines plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2015

Première publication (Estimation)

7 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06/Q1402/39

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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