Riabilitazione fisica ambulatoriale per sopravvissuti a malattie critiche prolungate
Riabilitazione fisica ambulatoriale per sopravvissuti a malattie critiche prolungate: uno studio controllato randomizzato
È stato dimostrato che il ricovero in un'unità di terapia intensiva (ICU) a causa di una malattia ha un effetto drammatico sul corpo e sulla mente umana. Dopo la dimissione da un'unità di terapia intensiva, i pazienti soffrono di vari gradi di debolezza e atrofia muscolare. Possono volerci molti mesi prima che le loro forze tornino a qualcosa come prima che si ammalassero. Questa debolezza può avere conseguenze importanti su un individuo, influenzando la sua capacità di svolgere compiti di routine (ad es. lavori domestici, acquisti) e se possono tornare al lavoro o meno. Non sorprende che questa incapacità di svolgere le attività che svolgevano prima della malattia possa avere effetti a catena sul loro benessere mentale e sulla loro fiducia.
Ciò che i ricercatori sperano di vedere attraverso questo studio è se i pazienti possono recuperare o meno la loro capacità di eseguire l'esercizio più rapidamente dopo un ricovero in terapia intensiva se si sottopongono a un programma di riabilitazione basato sull'esercizio. Gli investigatori sperano anche di vedere se la partecipazione a un programma di riabilitazione ha qualche effetto sul benessere fisico e mentale.
Gli investigatori sperano di utilizzare un semplice test da sforzo su una bicicletta per valutare la capacità dei soggetti di esercitare poco dopo aver lasciato l'ospedale. Ripeteremo quindi il test dopo un periodo di riabilitazione fisioterapica per vedere se hanno ricevuto qualche beneficio dal programma. Gli investigatori sperano di dimostrare che sottoponendosi a un programma di riabilitazione basato sull'esercizio i soggetti recupereranno la loro capacità di esercitare più rapidamente rispetto a quelli che non lo fanno.
Per mezzo di questionari gli investigatori sperano di vedere quale effetto ha avuto il programma di riabilitazione sul benessere fisico e mentale dei partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni
- ricoverato in un unico centro terziario Unità di terapia intensiva generale (ICU) del Regno Unito
- Ventilazione invasiva ≥ 5 giorni
Criteri di esclusione:
- Condizione fisica che comporta l'impossibilità di eseguire un test da sforzo cardiopolmonare (CPET) o di partecipare alle lezioni di riabilitazione,
- Condizione psichiatrica o menomazione che non consente il consenso informato o l'adesione al programma riabilitativo,
- Partecipazione a un programma riabilitativo alternativo,
- Malattia terminale
- Malattie cardio-respiratorie scarsamente controllate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
Gruppo di trattamento (TG) Il TG è stato sottoposto a un programma di riabilitazione ambulatoriale di 7 settimane comprendente sessioni sia di esercizi che di formazione sotto la diretta supervisione del team di fisioterapisti.
L'intervento di esercizio è stato di 20 minuti, 3 volte a settimana (1 supervisionato, 2 autodiretto) titolato a un'intensità specifica basata sulla stratificazione del rischio - alto vs basso rischio).
L'intervento comprendeva anche 6 sessioni educative di 1 ora.
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Un programma di 6 settimane di esercizi ed educazione in ambiente ambulatoriale
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo (CG) Il CG ha ricevuto fisioterapia, esercizi e istruzione secondo gli attuali standard di pratica nel nostro istituto fino alla dimissione dall'ospedale.
Dopo la dimissione non è stato fornito alcun contributo o educazione specifica.
I partecipanti sono stati contattati almeno una volta durante il periodo di studio per verificare il loro benessere generale e per incoraggiare la partecipazione alla seconda valutazione da parte del team di fisioterapia.
In linea con i requisiti etici dello studio, a tutti i soggetti di controllo è stata offerta la possibilità di partecipare al programma di riabilitazione una volta completata la loro partecipazione allo studio dopo la seconda valutazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: Al reclutamento (entro 6 settimane dalla dimissione dall'ospedale) e poi rivalutato 8-10 settimane dopo
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L'outcome primario era la variazione della capacità di esercizio misurata dalle variazioni del VO2 di picco e della soglia anaerobica (AT) valutate utilizzando il test da sforzo cardiopolmonare (CPET).
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Al reclutamento (entro 6 settimane dalla dimissione dall'ospedale) e poi rivalutato 8-10 settimane dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Breve questionario sulla salute del modulo 36
Lasso di tempo: Al reclutamento (entro 6 settimane dalla dimissione dall'ospedale) e poi rivalutato 8-10 settimane dopo
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Le misure di esito secondarie erano i cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute (QoL).
valutato utilizzando il questionario Medical Outcome Study Short Form-36 Versione 2 (SF36v2).
Ai soggetti è stato chiesto di rispondere a domande basate su un periodo di richiamo di 2 settimane.
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Al reclutamento (entro 6 settimane dalla dimissione dall'ospedale) e poi rivalutato 8-10 settimane dopo
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06/Q1402/39
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