- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02491021
Ambulant baseret fysisk rehabilitering for overlevende efter langvarig kritisk sygdom
Ambulant baseret fysisk rehabilitering for overlevende af langvarig kritisk sygdom - et randomiseret kontrolleret forsøg
Indlæggelse på en intensiv afdeling (ICU) på grund af sygdom har vist sig at have en dramatisk effekt på den menneskelige krop og sind. Efter udskrivelse fra intensivafdeling lider patienter af varierende grad af svaghed og muskelsvind. Der kan gå mange måneder, før deres kræfter vender tilbage til noget, som før de var syge. Denne svaghed kan have vigtige konsekvenser for en person, der påvirker deres evne til at udføre rutineopgaver (f. husarbejde, indkøb), og om de kan vende tilbage på arbejde eller ej. Ikke overraskende kan denne manglende evne til at udføre aktiviteter, de plejede at udføre før deres sygdom, have en negativ indflydelse på deres mentale velvære og selvtillid.
Det, som efterforskerne håber at se gennem denne undersøgelse, er, om patienterne kan genoprette deres evne til at udføre træning hurtigere efter en ICU-indlæggelse, hvis de gennemgår et træningsbaseret rehabiliteringsprogram. Efterforskerne håber også at se, om deltagelse i et rehabiliteringsprogram har nogen indflydelse på det fysiske og mentale velvære.
Efterforskerne håber at kunne bruge en simpel træningstest på en cykel til at vurdere forsøgspersoners evne til at træne kort efter at have forladt hospitalet. Vi vil derefter gentage testen efter en periode med fysioterapi føre rehabilitering for at se, om de har fået noget udbytte af programmet. Efterforskerne håber at vise, at forsøgspersoner ved at gennemgå et træningsbaseret genoptræningsprogram vil genoprette deres evne til at træne hurtigere end dem, der ikke gør det.
Ved hjælp af spørgeskemaer håber efterforskerne at se, hvilken effekt rehabiliteringsprogrammet har haft på deltagernes fysiske og mentale velbefindende.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter over 18 år
- indlagt på et enkelt, tertiært center i Storbritanniens generelle intensivafdeling (ICU)
- Invasivt ventileret ≥ 5 dage
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk tilstand, der resulterer i manglende evne til at udføre en kardiopulmonal træningstest (CPET) eller deltage i genoptræningstimerne,
- Psykiatrisk tilstand eller funktionsnedsættelse, der ikke tillader informeret samtykke eller overholdelse af rehabiliteringsprogrammet,
- Deltagelse i et alternativt rehabiliteringsprogram,
- Dødelig sygdom
- Dårligt kontrolleret hjerte- og luftvejssygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppe (TG) TG'en gennemgik et 7-ugers ambulant genoptræningsprogram omfattende både trænings- og uddannelsessessioner under direkte supervision af fysioterapiteamet.
Træningsinterventionen var 20 minutter, 3 gange om ugen (1 overvåget, 2 selvstyret) titreret til en specifik intensitet baseret på risikostratificering - høj vs lav risiko).
Interventionen omfattede også 6 x 1 times undervisningssessioner.
|
Et 6 ugers program med motion og uddannelse i et ambulant miljø
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe (CG) CG modtog fysioterapi, øvelser og undervisning i henhold til gældende standarder for praksis i vores institution indtil udskrivelsen.
Efter udskrivelsen blev der ikke givet yderligere specifik input eller uddannelse.
Deltagerne blev kontaktet mindst én gang i løbet af undersøgelsesperioden for at kontrollere deres generelle velbefindende og for at tilskynde fysioterapiteamet til at deltage i den anden vurdering.
I overensstemmelse med de etiske krav til undersøgelsen blev alle kontrolpersoner tilbudt chancen for at deltage i rehabiliteringsprogrammet, når deres forsøgsdeltagelse var afsluttet efter anden vurdering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: Ved rekruttering (inden for 6 uger efter udskrivelse) og derefter revurderet 8-10 uger senere
|
Det primære resultat var ændringen i træningskapacitet målt ved ændringer i maksimal VO2 og anaerob tærskel (AT) vurderet ved hjælp af kardiopulmonal træningstest (CPET).
|
Ved rekruttering (inden for 6 uger efter udskrivelse) og derefter revurderet 8-10 uger senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort Form 36 Sundhedsspørgeskema
Tidsramme: Ved rekruttering (inden for 6 uger efter udskrivelse) og derefter revurderet 8-10 uger senere
|
Sekundære resultatmål var ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet (QoL).
vurderet ved hjælp af Medical Outcome Study Short Form-36 spørgeskema Version 2 (SF36v2).
Forsøgspersonerne blev bedt om at besvare spørgsmål baseret på en 2-ugers tilbagekaldelsesperiode.
|
Ved rekruttering (inden for 6 uger efter udskrivelse) og derefter revurderet 8-10 uger senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06/Q1402/39
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .