Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Öppenvårdsbaserad fysisk rehabilitering för överlevande av långvarig kritisk sjukdom

7 juli 2015 uppdaterad av: David McWilliams, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Öppenvårdsbaserad fysisk rehabilitering för överlevande av långvarig kritisk sjukdom - en randomiserad kontrollerad prövning

Inläggning på en intensivvårdsavdelning (ICU) på grund av sjukdom har visat sig ha en dramatisk effekt på den mänskliga kroppen och sinnet. Efter utskrivning från en intensivvårdsavdelning lider patienter av olika grader av svaghet och muskelförtvining. Det kan ta många månader innan deras krafter återgår till något som innan de var sjuka. Denna svaghet kan få viktiga konsekvenser för en individ, vilket påverkar deras förmåga att utföra rutinuppgifter (t. hushållsarbete, shopping) och om de kan återgå till jobbet eller inte. Inte överraskande kan denna oförmåga att utföra aktiviteter som de brukade göra före sin sjukdom ha en negativ inverkan på deras mentala välbefinnande och självförtroende.

Vad utredarna hoppas kunna se genom denna studie är huruvida patienter kan återhämta sin förmåga att träna snabbare efter en intensivvårdsinläggning om de genomgår ett träningsbaserat rehabiliteringsprogram. Utredarna hoppas också se om deltagande i ett rehabiliteringsprogram har någon inverkan på det fysiska och psykiska välbefinnandet.

Utredarna hoppas kunna använda ett enkelt träningstest på en cykel för att bedöma patientens förmåga att träna kort efter att de lämnat sjukhuset. Vi kommer sedan att upprepa testet efter en period av sjukgymnastik leder rehabilitering för att se om de har fått någon nytta av programmet. Utredarna hoppas kunna visa att försökspersoner genom att genomgå ett träningsbaserat rehabiliteringsprogram kommer att återfå sin träningsförmåga snabbare än de som inte gör det.

Med hjälp av enkäter hoppas utredarna kunna se vilken effekt rehabiliteringsprogrammet har haft på deltagarnas fysiska och psykiska välbefinnande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter över 18 år

  • inlagd på ett enskilt, tertiärt center i Storbritanniens allmänna intensivvårdsavdelning (ICU)
  • Invasivt ventilerat ≥ 5 dagar

Exklusions kriterier:

  • Fysiskt tillstånd som leder till oförmåga att utföra ett hjärt- och lungansträngningstest (CPET) eller att delta i rehabiliteringsklasserna,
  • Psykiatriskt tillstånd eller funktionsnedsättning som inte tillåter informerat samtycke eller efterlevnad av rehabiliteringsprogrammet,
  • Deltagande i ett alternativt rehabiliteringsprogram,
  • Dödlig sjukdom
  • Dåligt kontrollerad hjärt- och luftvägssjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp
Treatment Group (TG) TG:n genomgick ett 7-veckors polikliniskt rehabiliteringsprogram som omfattade både träning och utbildningstillfällen under direkt övervakning av sjukgymnastikteamet. Träningsinterventionen var 20 minuter, 3 gånger/vecka (1 övervakad, 2 självstyrande) titrerad till en specifik intensitet baserat på riskstratifiering - hög vs låg risk). Interventionen inkluderade också 6 x 1 timmes utbildningstillfällen.
Ett 6 veckors program med träning och utbildning i en poliklinisk miljö
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen (CG) CG fick sjukgymnastik, övningar och utbildning enligt gällande standarder för praxis på vår institution fram till sjukhusets utskrivning. Efter utskrivningen tillhandahölls ingen ytterligare specifik input eller utbildning. Deltagarna kontaktades minst en gång under studieperioden för att kontrollera deras allmänna välbefinnande och för att uppmuntra fysioterapiteamet att närvara vid den andra bedömningen. I linje med de etiska kraven för studien erbjöds alla kontrollpersoner chansen att delta i rehabiliteringsprogrammet när deras deltagande i försöket avslutats efter andra bedömningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiopulmonell träningstest
Tidsram: Vid rekrytering (inom 6 veckor efter utskrivning) och sedan omvärderad 8-10 veckor senare
Primärt utfall var förändringen i träningskapacitet mätt med förändringar i topp VO2 och anaerob tröskel (AT) bedömd med hjälp av hjärt-lungansträngningstestning (CPET).
Vid rekrytering (inom 6 veckor efter utskrivning) och sedan omvärderad 8-10 veckor senare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort Form 36 Health Questionnaire
Tidsram: Vid rekrytering (inom 6 veckor efter utskrivning) och sedan omvärderad 8-10 veckor senare
Sekundära utfallsmått var förändringar i hälsorelaterad livskvalitet (QoL). bedömd med hjälp av Medical Outcome Study Short Form-36 frågeformuläret version 2 (SF36v2). Försökspersonerna ombads svara på frågor baserade på en 2-veckors återkallelseperiod.
Vid rekrytering (inom 6 veckor efter utskrivning) och sedan omvärderad 8-10 veckor senare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

7 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 06/Q1402/39

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rehabilitering efter kritisk sjukdom

Kliniska prövningar på Rehabiliteringsklass

3
Prenumerera