- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02491021
Öppenvårdsbaserad fysisk rehabilitering för överlevande av långvarig kritisk sjukdom
Öppenvårdsbaserad fysisk rehabilitering för överlevande av långvarig kritisk sjukdom - en randomiserad kontrollerad prövning
Inläggning på en intensivvårdsavdelning (ICU) på grund av sjukdom har visat sig ha en dramatisk effekt på den mänskliga kroppen och sinnet. Efter utskrivning från en intensivvårdsavdelning lider patienter av olika grader av svaghet och muskelförtvining. Det kan ta många månader innan deras krafter återgår till något som innan de var sjuka. Denna svaghet kan få viktiga konsekvenser för en individ, vilket påverkar deras förmåga att utföra rutinuppgifter (t. hushållsarbete, shopping) och om de kan återgå till jobbet eller inte. Inte överraskande kan denna oförmåga att utföra aktiviteter som de brukade göra före sin sjukdom ha en negativ inverkan på deras mentala välbefinnande och självförtroende.
Vad utredarna hoppas kunna se genom denna studie är huruvida patienter kan återhämta sin förmåga att träna snabbare efter en intensivvårdsinläggning om de genomgår ett träningsbaserat rehabiliteringsprogram. Utredarna hoppas också se om deltagande i ett rehabiliteringsprogram har någon inverkan på det fysiska och psykiska välbefinnandet.
Utredarna hoppas kunna använda ett enkelt träningstest på en cykel för att bedöma patientens förmåga att träna kort efter att de lämnat sjukhuset. Vi kommer sedan att upprepa testet efter en period av sjukgymnastik leder rehabilitering för att se om de har fått någon nytta av programmet. Utredarna hoppas kunna visa att försökspersoner genom att genomgå ett träningsbaserat rehabiliteringsprogram kommer att återfå sin träningsförmåga snabbare än de som inte gör det.
Med hjälp av enkäter hoppas utredarna kunna se vilken effekt rehabiliteringsprogrammet har haft på deltagarnas fysiska och psykiska välbefinnande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter över 18 år
- inlagd på ett enskilt, tertiärt center i Storbritanniens allmänna intensivvårdsavdelning (ICU)
- Invasivt ventilerat ≥ 5 dagar
Exklusions kriterier:
- Fysiskt tillstånd som leder till oförmåga att utföra ett hjärt- och lungansträngningstest (CPET) eller att delta i rehabiliteringsklasserna,
- Psykiatriskt tillstånd eller funktionsnedsättning som inte tillåter informerat samtycke eller efterlevnad av rehabiliteringsprogrammet,
- Deltagande i ett alternativt rehabiliteringsprogram,
- Dödlig sjukdom
- Dåligt kontrollerad hjärt- och luftvägssjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp
Treatment Group (TG) TG:n genomgick ett 7-veckors polikliniskt rehabiliteringsprogram som omfattade både träning och utbildningstillfällen under direkt övervakning av sjukgymnastikteamet.
Träningsinterventionen var 20 minuter, 3 gånger/vecka (1 övervakad, 2 självstyrande) titrerad till en specifik intensitet baserat på riskstratifiering - hög vs låg risk).
Interventionen inkluderade också 6 x 1 timmes utbildningstillfällen.
|
Ett 6 veckors program med träning och utbildning i en poliklinisk miljö
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen (CG) CG fick sjukgymnastik, övningar och utbildning enligt gällande standarder för praxis på vår institution fram till sjukhusets utskrivning.
Efter utskrivningen tillhandahölls ingen ytterligare specifik input eller utbildning.
Deltagarna kontaktades minst en gång under studieperioden för att kontrollera deras allmänna välbefinnande och för att uppmuntra fysioterapiteamet att närvara vid den andra bedömningen.
I linje med de etiska kraven för studien erbjöds alla kontrollpersoner chansen att delta i rehabiliteringsprogrammet när deras deltagande i försöket avslutats efter andra bedömningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kardiopulmonell träningstest
Tidsram: Vid rekrytering (inom 6 veckor efter utskrivning) och sedan omvärderad 8-10 veckor senare
|
Primärt utfall var förändringen i träningskapacitet mätt med förändringar i topp VO2 och anaerob tröskel (AT) bedömd med hjälp av hjärt-lungansträngningstestning (CPET).
|
Vid rekrytering (inom 6 veckor efter utskrivning) och sedan omvärderad 8-10 veckor senare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kort Form 36 Health Questionnaire
Tidsram: Vid rekrytering (inom 6 veckor efter utskrivning) och sedan omvärderad 8-10 veckor senare
|
Sekundära utfallsmått var förändringar i hälsorelaterad livskvalitet (QoL).
bedömd med hjälp av Medical Outcome Study Short Form-36 frågeformuläret version 2 (SF36v2).
Försökspersonerna ombads svara på frågor baserade på en 2-veckors återkallelseperiod.
|
Vid rekrytering (inom 6 veckor efter utskrivning) och sedan omvärderad 8-10 veckor senare
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 06/Q1402/39
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rehabilitering efter kritisk sjukdom
-
University of AthensOkändCritical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grekland
Kliniska prövningar på Rehabiliteringsklass
-
Mansoura UniversityAvslutadTandkaries klass IIEgypten
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrytering
-
Linkoeping UniversityOstergotland County Council, Sweden; Fibromyalgia foundationHar inte rekryterat ännuÖvervikt och fetma | Smärta, kronisk | Användning av mobiltelefon | Dålig näring
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationAvslutadRyggmärgsskadaFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonUrban League of Greater Madison; African American Council of Churches Madison och andra samarbetspartnersAvslutadDepression | Självhantering | MedvetenhetFörenta staterna
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)RekryteringAkut koronarsyndromIndien
-
Zambon SpAAvslutadVaginal torrhetItalien
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom | Bipolär sjukdom | Djup depressionFörenta staterna
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAvslutadRehabilitering av bäckensnedvridning hos strokepatienter som använder robotiskt genererade kraftfältOmträning av gång i friska ämnen | Omträning av gång i Stroke SurvivorsFörenta staterna
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien