- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02491021
Ambulante körperliche Rehabilitation für Überlebende einer längeren schweren Erkrankung
Ambulante körperliche Rehabilitation für Überlebende einer längeren schweren Erkrankung – eine randomisierte kontrollierte Studie
Es hat sich gezeigt, dass die krankheitsbedingte Einweisung auf eine Intensivstation (ICU) dramatische Auswirkungen auf den menschlichen Körper und Geist hat. Nach der Entlassung aus der Intensivstation leiden die Patienten unter unterschiedlich starker Schwäche und Muskelschwund. Es kann viele Monate dauern, bis sie wieder so stark sind wie vor ihrer Krankheit. Diese Schwäche kann schwerwiegende Folgen für eine Person haben und ihre Fähigkeit beeinträchtigen, Routineaufgaben auszuführen (z. B. Hausarbeit, Einkaufen) und ob sie zur Arbeit zurückkehren können oder nicht. Es überrascht nicht, dass diese Unfähigkeit, Aktivitäten auszuführen, die sie vor ihrer Krankheit getan haben, Auswirkungen auf ihr geistiges Wohlbefinden und ihr Selbstvertrauen haben kann.
Was die Forscher durch diese Studie herausfinden wollen, ist, ob Patienten nach einer Aufnahme auf die Intensivstation ihre Fähigkeit, Sport zu treiben, schneller wiedererlangen können, wenn sie sich einem übungsbasierten Rehabilitationsprogramm unterziehen. Außerdem wollen die Forscher herausfinden, ob die Teilnahme an einem Rehabilitationsprogramm Auswirkungen auf das körperliche und geistige Wohlbefinden hat.
Die Forscher hoffen, einen einfachen Belastungstest auf einem Fahrrad nutzen zu können, um die Fähigkeit der Probanden zu beurteilen, kurz nach dem Verlassen des Krankenhauses Sport zu treiben. Wir werden den Test dann nach einer Phase der physiotherapeutisch geleiteten Rehabilitation wiederholen, um festzustellen, ob sie von dem Programm profitiert haben. Die Forscher hoffen zu zeigen, dass die Probanden durch die Durchführung eines übungsbasierten Rehabilitationsprogramms ihre Fähigkeit, Sport zu treiben, schneller wiederherstellen als diejenigen, die dies nicht tun.
Mithilfe von Fragebögen wollen die Forscher herausfinden, welche Auswirkungen das Rehabilitationsprogramm auf das körperliche und geistige Wohlbefinden der Teilnehmer hatte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten über 18 Jahre
- Einweisung in eine einzige, tertiäre Intensivstation (ICU) im Vereinigten Königreich
- Invasiv beatmet ≥ 5 Tage
Ausschlusskriterien:
- Aufgrund der körperlichen Verfassung ist es nicht möglich, einen kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) durchzuführen oder an den Rehabilitationskursen teilzunehmen.
- Psychiatrischer Zustand oder Beeinträchtigung, die eine Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung des Rehabilitationsprogramms nicht zulässt,
- Teilnahme an einem alternativen Rehabilitationsprogramm,
- Unheilbare Krankheit
- Schlecht kontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
Behandlungsgruppe (TG) Die TG durchlief ein 7-wöchiges ambulantes Rehabilitationsprogramm, das sowohl Übungs- als auch Schulungssitzungen unter der direkten Aufsicht des Physiotherapieteams umfasste.
Die Übungsintervention dauerte 20 Minuten, 3x/Woche (1 unter Aufsicht, 2 selbstgesteuert) und wurde basierend auf der Risikostratifizierung auf eine bestimmte Intensität eingestellt (hohes vs. niedriges Risiko).
Die Intervention umfasste auch 6 x 1-stündige Aufklärungssitzungen.
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Ein 6-wöchiges Trainings- und Schulungsprogramm im ambulanten Bereich
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe (CG) Die CG erhielt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus Physiotherapie, Übungen und Ausbildung gemäß den aktuellen Praxisstandards in unserer Einrichtung.
Nach der Entlassung erfolgte kein weiterer spezifischer Input oder Aufklärung.
Die Teilnehmer wurden während des Studienzeitraums mindestens einmal kontaktiert, um ihr allgemeines Wohlbefinden zu überprüfen und sie zur Teilnahme an der zweiten Beurteilung durch das Physiotherapieteam zu ermutigen.
Im Einklang mit den ethischen Anforderungen der Studie wurde allen Kontrollpersonen die Möglichkeit geboten, am Rehabilitationsprogramm teilzunehmen, sobald ihre Studienteilnahme nach der zweiten Beurteilung abgeschlossen war.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kardiopulmonale Belastungstests
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung (innerhalb von 6 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus) und dann 8–10 Wochen später erneut beurteilt
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Primärer Endpunkt war die Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit, gemessen durch Veränderungen des Spitzen-VO2 und der anaeroben Schwelle (AT), die mittels kardiopulmonaler Belastungstests (CPET) ermittelt wurden.
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Bei der Rekrutierung (innerhalb von 6 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus) und dann 8–10 Wochen später erneut beurteilt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurzform 36 Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung (innerhalb von 6 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus) und dann 8–10 Wochen später erneut beurteilt
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Sekundäre Endpunkte waren Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL).
Bewertet mithilfe des Fragebogens „Medical Outcome Study Short Form-36“, Version 2 (SF36v2).
Die Probanden wurden gebeten, Fragen basierend auf einem zweiwöchigen Erinnerungszeitraum zu beantworten.
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Bei der Rekrutierung (innerhalb von 6 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus) und dann 8–10 Wochen später erneut beurteilt
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06/Q1402/39
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