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Ambulante körperliche Rehabilitation für Überlebende einer längeren schweren Erkrankung

7. Juli 2015 aktualisiert von: David McWilliams, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Ambulante körperliche Rehabilitation für Überlebende einer längeren schweren Erkrankung – eine randomisierte kontrollierte Studie

Es hat sich gezeigt, dass die krankheitsbedingte Einweisung auf eine Intensivstation (ICU) dramatische Auswirkungen auf den menschlichen Körper und Geist hat. Nach der Entlassung aus der Intensivstation leiden die Patienten unter unterschiedlich starker Schwäche und Muskelschwund. Es kann viele Monate dauern, bis sie wieder so stark sind wie vor ihrer Krankheit. Diese Schwäche kann schwerwiegende Folgen für eine Person haben und ihre Fähigkeit beeinträchtigen, Routineaufgaben auszuführen (z. B. Hausarbeit, Einkaufen) und ob sie zur Arbeit zurückkehren können oder nicht. Es überrascht nicht, dass diese Unfähigkeit, Aktivitäten auszuführen, die sie vor ihrer Krankheit getan haben, Auswirkungen auf ihr geistiges Wohlbefinden und ihr Selbstvertrauen haben kann.

Was die Forscher durch diese Studie herausfinden wollen, ist, ob Patienten nach einer Aufnahme auf die Intensivstation ihre Fähigkeit, Sport zu treiben, schneller wiedererlangen können, wenn sie sich einem übungsbasierten Rehabilitationsprogramm unterziehen. Außerdem wollen die Forscher herausfinden, ob die Teilnahme an einem Rehabilitationsprogramm Auswirkungen auf das körperliche und geistige Wohlbefinden hat.

Die Forscher hoffen, einen einfachen Belastungstest auf einem Fahrrad nutzen zu können, um die Fähigkeit der Probanden zu beurteilen, kurz nach dem Verlassen des Krankenhauses Sport zu treiben. Wir werden den Test dann nach einer Phase der physiotherapeutisch geleiteten Rehabilitation wiederholen, um festzustellen, ob sie von dem Programm profitiert haben. Die Forscher hoffen zu zeigen, dass die Probanden durch die Durchführung eines übungsbasierten Rehabilitationsprogramms ihre Fähigkeit, Sport zu treiben, schneller wiederherstellen als diejenigen, die dies nicht tun.

Mithilfe von Fragebögen wollen die Forscher herausfinden, welche Auswirkungen das Rehabilitationsprogramm auf das körperliche und geistige Wohlbefinden der Teilnehmer hatte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten über 18 Jahre

  • Einweisung in eine einzige, tertiäre Intensivstation (ICU) im Vereinigten Königreich
  • Invasiv beatmet ≥ 5 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund der körperlichen Verfassung ist es nicht möglich, einen kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) durchzuführen oder an den Rehabilitationskursen teilzunehmen.
  • Psychiatrischer Zustand oder Beeinträchtigung, die eine Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung des Rehabilitationsprogramms nicht zulässt,
  • Teilnahme an einem alternativen Rehabilitationsprogramm,
  • Unheilbare Krankheit
  • Schlecht kontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
Behandlungsgruppe (TG) Die TG durchlief ein 7-wöchiges ambulantes Rehabilitationsprogramm, das sowohl Übungs- als auch Schulungssitzungen unter der direkten Aufsicht des Physiotherapieteams umfasste. Die Übungsintervention dauerte 20 Minuten, 3x/Woche (1 unter Aufsicht, 2 selbstgesteuert) und wurde basierend auf der Risikostratifizierung auf eine bestimmte Intensität eingestellt (hohes vs. niedriges Risiko). Die Intervention umfasste auch 6 x 1-stündige Aufklärungssitzungen.
Ein 6-wöchiges Trainings- und Schulungsprogramm im ambulanten Bereich
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe (CG) Die CG erhielt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus Physiotherapie, Übungen und Ausbildung gemäß den aktuellen Praxisstandards in unserer Einrichtung. Nach der Entlassung erfolgte kein weiterer spezifischer Input oder Aufklärung. Die Teilnehmer wurden während des Studienzeitraums mindestens einmal kontaktiert, um ihr allgemeines Wohlbefinden zu überprüfen und sie zur Teilnahme an der zweiten Beurteilung durch das Physiotherapieteam zu ermutigen. Im Einklang mit den ethischen Anforderungen der Studie wurde allen Kontrollpersonen die Möglichkeit geboten, am Rehabilitationsprogramm teilzunehmen, sobald ihre Studienteilnahme nach der zweiten Beurteilung abgeschlossen war.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiopulmonale Belastungstests
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung (innerhalb von 6 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus) und dann 8–10 Wochen später erneut beurteilt
Primärer Endpunkt war die Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit, gemessen durch Veränderungen des Spitzen-VO2 und der anaeroben Schwelle (AT), die mittels kardiopulmonaler Belastungstests (CPET) ermittelt wurden.
Bei der Rekrutierung (innerhalb von 6 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus) und dann 8–10 Wochen später erneut beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform 36 Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung (innerhalb von 6 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus) und dann 8–10 Wochen später erneut beurteilt
Sekundäre Endpunkte waren Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL). Bewertet mithilfe des Fragebogens „Medical Outcome Study Short Form-36“, Version 2 (SF36v2). Die Probanden wurden gebeten, Fragen basierend auf einem zweiwöchigen Erinnerungszeitraum zu beantworten.
Bei der Rekrutierung (innerhalb von 6 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus) und dann 8–10 Wochen später erneut beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06/Q1402/39

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