中等度から重度の眼アレルギー性結膜炎の治療に関する多施設環境研究 (EBI-005-AC-2)
2016年2月10日 更新者：Eleven Biotherapeutics
中等度から重度の眼アレルギー性結膜炎を患う被験者における EBI-005 の有効性、安全性、および忍容性の多施設無作為化二重マスク溶媒管理評価
これは、第III相多施設共同、二重マスク、ビヒクル対照、無作為化、並行グループ試験であり、中等症患者の各目に局所点眼液として投与されるビヒクルと比較したEBI-005の有効性、安全性および忍容性を評価するものである。重度のアレルギー性結膜炎（AC）の場合は、1日3回、4週間。
米国内の約8つのセンターで約250人の被験者がスクリーニングを受け、研究に登録される予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Morrow、Georgia、アメリカ、30260
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
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Quincy、Massachusetts、アメリカ、02169
- Investigational Site
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45238
- Investigational Site
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Mason、Ohio、アメリカ、45040
- Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
- Investigational Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントと現地法で必要とされる許可（保護された健康情報の免除など）を与えてください。
- 18 歳以上であること。
- ブタクサ花粉の季節に眼アレルギーの陽性歴がある。
- 両目にアレルギー性結膜炎の徴候と症状がある。
- 女性で妊娠の可能性がある場合、妊娠中または授乳中ではないこと
除外基準:
- 眼感染症の兆候がある。
- アルコールまたは薬物乱用の既知の既往歴がある。
- 研究後30日以内に治験薬または治験機器にさらされたことがある。
- 治験期間中または治験後30日以内に手術（眼科または全身手術）を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：EBI-005
薬剤: EBI-005 治験薬 EBI-005 は、2 つの試験群のうちの 1 つに対する介入です: 5 mg/mL を 1 日 3 回局所投与
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プラセボコンパレーター：車両
プラセボ比較: 2 つの試験群のうちの 1 つ: プラセボ局所を 1 日 3 回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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朝の目のかゆみ日記のスコア
時間枠：14日間
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ブタクサ花粉の季節におけるアレルギー性結膜炎に伴う目のかゆみの治療における、ビヒクル対照と比較したEBI-005の有効性を評価する。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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午後遅くの目のかゆみ日記スコア
時間枠：14日間
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主要な副次評価項目は、ブタクサ花粉シーズン中のアレルギー性結膜炎に伴う目のかゆみの治療における、溶媒対照と比較した EBI-005 の有効性を評価することです。
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14日間
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夕方の目のかゆみ日記のスコア
時間枠：14日間
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主要な副次評価項目は、ブタクサ花粉シーズン中のアレルギー性結膜炎に伴う目のかゆみの治療における、溶媒対照と比較した EBI-005 の有効性を評価することです。
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月10日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。