Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többközpontú környezeti tanulmány a közepesen súlyos és súlyos szem allergiás kötőhártya-gyulladás kezelésére (EBI-005-AC-2)

2016. február 10. frissítette: Eleven Biotherapeutics

Az EBI-005 hatékonyságának, biztonságának és tolerálhatóságának többközpontú, véletlenszerű, kettős maszkos, jármű által vezérelt értékelése közepestől súlyosig terjedő allergiás kötőhártya-gyulladásban szenvedő betegeknél

Ez egy III. fázisú multicentrikus, dupla maszkos, vivőanyag-kontrollos, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely az EBI-005 hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli, összehasonlítva a vivőanyaggal, amelyet helyi szemészeti oldatként adnak mindkét szemben közepesen súlyos betegeknek. súlyos allergiás kötőhártya-gyulladásra (AC) naponta háromszor 4 héten keresztül.

Az Egyesült Államok körülbelül 8 központjában körülbelül 250 alanyt szűrnek és vonnak be a vizsgálatba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

250

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Egyesült Államok, 30260
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40206
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01810
      • Quincy, Massachusetts, Egyesült Államok, 02169
        • Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45238
        • Investigational Site
      • Mason, Ohio, Egyesült Államok, 45040
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19134
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen vizsgálati eljárás elvégzése előtt adjon írásos beleegyezést és a helyi törvények által megkövetelt engedélyeket (pl. a védett egészségügyi információkra való felmentést);
  • ≥18 éves;
  • Pozitív szemallergiája van a parlagfű pollenszezonjában;
  • Mindkét szemében allergiás kötőhártya-gyulladás jelei és tünetei vannak;
  • Ha nő és fogamzóképes korú, nem lehet terhes vagy szoptat

Kizárási kritériumok:

  • szemfertőzés jelei vannak;
  • Ismert alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás;
  • a vizsgálatot követő 30 napon belül vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel érintkeztek;
  • Tervezett műtétet (szemészeti vagy szisztémás) a próbaidőszak alatt vagy 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: EBI-005
Gyógyszer: EBI-005 Az EBI-005 vizsgálati gyógyszer a két vizsgálati kar egyikének beavatkozása: 5 mg/ml helyileg, naponta háromszor
Drog: EBI-005
Placebo Comparator: Jármű
Placebo-komparátor: A két vizsgálati kar egyike: napi 3 alkalommal helyileg alkalmazott placebo
Drog: Placebo Comparator

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Reggeli szemviszketés napló pontszámai
Időkeret: 14 nap
Az EBI-005 hatékonyságának értékelése a vivőanyag-kontrollhoz képest az allergiás kötőhártya-gyulladással összefüggő szemviszketés kezelésében a parlagfű pollenszezonjában.
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Késő délutáni szemviszketés napló pontszámai
Időkeret: 14 nap
A legfontosabb másodlagos végpontok az EBI-005 hatékonyságának értékelése a vivőanyag-kontrollhoz képest az allergiás kötőhártya-gyulladással összefüggő szemviszketés kezelésében a parlagfű pollenszezonban.
14 nap
Az esti szemviszketés napló pontszámai
Időkeret: 14 nap
A legfontosabb másodlagos végpontok az EBI-005 hatékonyságának értékelése a vivőanyag-kontrollhoz képest az allergiás kötőhártya-gyulladással összefüggő szemviszketés kezelésében a parlagfű pollenszezonban.
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eleven Biotherapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EBI-005-AC-2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allergiás kötőhártya-gyulladás (AC)

Klinikai vizsgálatok a Placebo Comparator

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel