Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskusympäristötutkimus kohtalaisen tai vaikean silmän allergisen sidekalvotulehduksen hoitoon (EBI-005-AC-2)

keskiviikko 10. helmikuuta 2016 päivittänyt: Eleven Biotherapeutics

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, ajoneuvon ohjaama arvio EBI-005:n tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea silmän allerginen sidekalvotulehdus

Tämä on vaiheen III monikeskus, kaksoisnaamioinen, vehikkelillä kontrolloitu, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan EBI-005:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna kuljettimeen, joka annetaan paikallisena oftalmisena liuoksena kumpaankin silmään potilaille, joilla on kohtalainen vaikeaan allergiseen sidekalvotulehdukseen (AC) kolme kertaa päivässä 4 viikon ajan.

Noin 250 koehenkilöä noin 8 keskuksessa Yhdysvalloissa seulotaan ja otetaan mukaan tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30260
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
      • Quincy, Massachusetts, Yhdysvallat, 02169
        • Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45238
        • Investigational Site
      • Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus ja kaikki paikallisen lain edellyttämät valtuutukset (esim. suojattujen terveystietojen luopuminen) ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista;
  • olet ≥18-vuotias;
  • Sinulla on positiivinen historia silmäallergioista tuoksukasvin siitepölykauden aikana;
  • sinulla on allergisen sidekalvotulehduksen merkkejä ja oireita molemmissa silmissä;
  • Jos hän on nainen ja on hedelmällisessä iässä, hän ei saa olla raskaana tai imettää

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on merkkejä silmätulehduksesta;
  • sinulla on tiedossa alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
  • olet altistunut tutkittavalle lääkkeelle tai laitteelle 30 päivän kuluessa tutkimuksesta;
  • Sinulla on suunnitteilla leikkaus (okulaarinen tai systeeminen) koeajan aikana tai 30 päivän kuluessa sen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: EBI-005
Lääke: EBI-005 Tutkimuslääke EBI-005 on interventio toiseen kahdesta tutkimushaarasta: 5 mg/ml paikallisesti 3 kertaa päivässä
Lääke: EBI-005
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Lumevertailija: Toinen kahdesta tutkimushaarasta: lumelääke paikallisesti 3 kertaa päivässä
Lääke: Placebo Comparator

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aamuisen silmän kutinapäiväkirjan tulokset
Aikaikkuna: 14 päivää
Arvioida EBI-005:n tehokkuutta verrattuna vehikkelikontrolliin allergiseen sidekalvotulehdukseen liittyvän silmän kutinan hoidossa tuoksukon siitepölykauden aikana.
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhään iltapäivällä silmän kutinapäiväkirjan tulokset
Aikaikkuna: 14 päivää
Tärkeimmät toissijaiset päätepisteet ovat arvioida EBI-005:n tehokkuutta vehikkelikontrolliin verrattuna allergiseen sidekalvotulehdukseen liittyvän silmän kutinan hoidossa tuoksukon siitepölykauden aikana
14 päivää
Iltainen silmän kutinapäiväkirjan tulokset
Aikaikkuna: 14 päivää
Tärkeimmät toissijaiset päätepisteet ovat arvioida EBI-005:n tehokkuutta vehikkelikontrolliin verrattuna allergiseen sidekalvotulehdukseen liittyvän silmän kutinan hoidossa tuoksukon siitepölykauden aikana
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eleven Biotherapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EBI-005-AC-2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allerginen sidekalvotulehdus (AC)

Kliiniset tutkimukset Placebo Comparator

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa