Monikeskusympäristötutkimus kohtalaisen tai vaikean silmän allergisen sidekalvotulehduksen hoitoon (EBI-005-AC-2)
keskiviikko 10. helmikuuta 2016 päivittänyt: Eleven Biotherapeutics
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, ajoneuvon ohjaama arvio EBI-005:n tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea silmän allerginen sidekalvotulehdus
Tämä on vaiheen III monikeskus, kaksoisnaamioinen, vehikkelillä kontrolloitu, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan EBI-005:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna kuljettimeen, joka annetaan paikallisena oftalmisena liuoksena kumpaankin silmään potilaille, joilla on kohtalainen vaikeaan allergiseen sidekalvotulehdukseen (AC) kolme kertaa päivässä 4 viikon ajan.
Noin 250 koehenkilöä noin 8 keskuksessa Yhdysvalloissa seulotaan ja otetaan mukaan tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30260
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
-
Quincy, Massachusetts, Yhdysvallat, 02169
- Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45238
- Investigational Site
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
- Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
- Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ja kaikki paikallisen lain edellyttämät valtuutukset (esim. suojattujen terveystietojen luopuminen) ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista;
- olet ≥18-vuotias;
- Sinulla on positiivinen historia silmäallergioista tuoksukasvin siitepölykauden aikana;
- sinulla on allergisen sidekalvotulehduksen merkkejä ja oireita molemmissa silmissä;
- Jos hän on nainen ja on hedelmällisessä iässä, hän ei saa olla raskaana tai imettää
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on merkkejä silmätulehduksesta;
- sinulla on tiedossa alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
- olet altistunut tutkittavalle lääkkeelle tai laitteelle 30 päivän kuluessa tutkimuksesta;
- Sinulla on suunnitteilla leikkaus (okulaarinen tai systeeminen) koeajan aikana tai 30 päivän kuluessa sen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EBI-005
Lääke: EBI-005 Tutkimuslääke EBI-005 on interventio toiseen kahdesta tutkimushaarasta: 5 mg/ml paikallisesti 3 kertaa päivässä
|
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Lumevertailija: Toinen kahdesta tutkimushaarasta: lumelääke paikallisesti 3 kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aamuisen silmän kutinapäiväkirjan tulokset
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Arvioida EBI-005:n tehokkuutta verrattuna vehikkelikontrolliin allergiseen sidekalvotulehdukseen liittyvän silmän kutinan hoidossa tuoksukon siitepölykauden aikana.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhään iltapäivällä silmän kutinapäiväkirjan tulokset
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tärkeimmät toissijaiset päätepisteet ovat arvioida EBI-005:n tehokkuutta vehikkelikontrolliin verrattuna allergiseen sidekalvotulehdukseen liittyvän silmän kutinan hoidossa tuoksukon siitepölykauden aikana
|
14 päivää
|
|
Iltainen silmän kutinapäiväkirjan tulokset
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tärkeimmät toissijaiset päätepisteet ovat arvioida EBI-005:n tehokkuutta vehikkelikontrolliin verrattuna allergiseen sidekalvotulehdukseen liittyvän silmän kutinan hoidossa tuoksukon siitepölykauden aikana
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EBI-005-AC-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .