Wieloośrodkowe badanie środowiskowe dotyczące leczenia umiarkowanego do ciężkiego alergicznego zapalenia spojówek oka (EBI-005-AC-2)
10 lutego 2016 zaktualizowane przez: Eleven Biotherapeutics
Wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie zamaskowana, kontrolowana nośnikiem ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji EBI-005 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego alergicznym zapaleniem spojówek oka
Jest to wieloośrodkowe, podwójnie zamaskowane, kontrolowane nośnikiem, randomizowane badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję EBI-005 w porównaniu z nośnikiem podawanym miejscowo do oka w postaci roztworu do oczu osobom z umiarkowaną do ciężkiego alergicznego zapalenia spojówek (AC) trzy razy na dobę przez 4 tygodnie.
Około 250 pacjentów w około 8 ośrodkach w USA zostanie przebadanych i włączonych do badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
250
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
-
Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02169
- Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45238
- Investigational Site
-
Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
- Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
- Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrazić pisemną świadomą zgodę i wszelkie zezwolenia wymagane przez lokalne prawo (np. zrzeczenie się ochrony informacji zdrowotnych) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych;
- Mają ≥18 lat;
- Mieć pozytywną historię alergii oczu podczas sezonu pylenia ambrozji;
- Masz oznaki i objawy alergicznego zapalenia spojówek w obu oczach;
- Jeśli jest kobietą i może zajść w ciążę, nie może być w ciąży ani w okresie laktacji
Kryteria wyłączenia:
- mają oznaki infekcji oczu;
- Mają znaną historię nadużywania alkoholu lub narkotyków;
- Miały kontakt z eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni od badania;
- Mieć zaplanowaną operację (oczną lub ogólnoustrojową) w okresie próbnym lub w ciągu 30 dni po nim
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: EBI-005
Lek: EBI-005 Badany lek EBI-005 stanowi interwencję w jednej z dwóch grup badania: 5 mg/ml podawane miejscowo 3 razy dziennie
|
|
|
Komparator placebo: Pojazd
Placebo Comparator: Jedno z dwóch ramion badania: placebo podawane miejscowo 3 razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poranne wyniki dziennika swędzenia oczu
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ocena skuteczności EBI-005 w porównaniu z podłożem kontrolnym w leczeniu świądu oczu związanego z alergicznym zapaleniem spojówek podczas sezonu pylenia ambrozji.
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki dziennika swędzenia oczu późnym popołudniem
Ramy czasowe: 14 dni
|
Kluczowymi drugorzędowymi punktami końcowymi są ocena skuteczności EBI-005 w porównaniu z podłożem kontrolnym w leczeniu świądu oczu związanego z alergicznym zapaleniem spojówek podczas sezonu pylenia ambrozji
|
14 dni
|
|
Wieczorne wyniki dziennika swędzenia oczu
Ramy czasowe: 14 dni
|
Kluczowymi drugorzędowymi punktami końcowymi są ocena skuteczności EBI-005 w porównaniu z podłożem kontrolnym w leczeniu świądu oczu związanego z alergicznym zapaleniem spojówek podczas sezonu pylenia ambrozji
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EBI-005-AC-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .