Multicentrická environmentální studie pro léčbu středně těžké až těžké oční alergické konjunktivitidy (EBI-005-AC-2)
10. února 2016 aktualizováno: Eleven Biotherapeutics
Multicentrické, randomizované, dvojitě maskované, vozidlem řízené hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti EBI-005 u subjektů se středně těžkou až těžkou oční alergickou konjunktivitidou
Toto je multicentrická, dvojitě maskovaná, vehikulem kontrolovaná, randomizovaná, paralelní skupinová studie hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost EBI-005 ve srovnání s vehikulem podávaným jako topický oční roztok do každého oka subjektům se středně závažnou na těžkou alergickou konjunktivitidu (AC) třikrát denně po dobu 4 týdnů.
Přibližně 250 subjektů v přibližně 8 centrech v USA bude vyšetřeno a zapsáno do studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
250
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
-
Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
- Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45238
- Investigational Site
-
Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
- Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
- Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před provedením jakýchkoli studijních postupů poskytněte písemný informovaný souhlas a jakékoli oprávnění vyžadované místními zákony (např. zproštění povinnosti týkající se chráněných zdravotnických informací);
- jsou ≥18 let;
- mít pozitivní anamnézu očních alergií během pylové sezóny ambrózie;
- mít známky a příznaky alergické konjunktivitidy v obou očích;
- Pokud je žena ve fertilním věku, nesmí být těhotná nebo kojící
Kritéria vyloučení:
- mít známky oční infekce;
- mít známou anamnézu zneužívání alkoholu nebo drog;
- byli vystaveni zkoumanému léku nebo zařízení do 30 dnů od studie;
- Proveďte plánovanou operaci (oční nebo systémovou) během zkušebního období nebo do 30 dnů po něm
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: EBI-005
Lék: EBI-005 Testovaný lék EBI-005 je intervencí pro jedno ze dvou studijních ramen: 5 mg/ml topicky podávané 3krát denně
|
|
|
Komparátor placeba: Vozidlo
Placebo Comparator: Jedna ze dvou větví studie: placebo topicky podávané 3krát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ranní skóre očního svědění v deníku
Časové okno: 14 dní
|
Vyhodnotit účinnost EBI-005 ve srovnání s kontrolou s vehikulem při léčbě očního svědění spojeného s alergickou konjunktivitidou během sezóny pylu ambrózie.
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozdní odpoledne oční svědění deník skóre
Časové okno: 14 dní
|
Klíčovými sekundárními cíli je vyhodnotit účinnost EBI-005 ve srovnání s kontrolou s vehikulem při léčbě očního svědění spojeného s alergickou konjunktivitidou během sezóny pylu ambrózie
|
14 dní
|
|
Večerní oční svědění deník skóre
Časové okno: 14 dní
|
Klíčovými sekundárními cíli je vyhodnotit účinnost EBI-005 ve srovnání s kontrolou s vehikulem při léčbě očního svědění spojeného s alergickou konjunktivitidou během sezóny pylu ambrózie
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
8. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EBI-005-AC-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .