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Um estudo ambiental multicêntrico para o tratamento da conjuntivite alérgica ocular moderada a grave (EBI-005-AC-2)

10 de fevereiro de 2016 atualizado por: Eleven Biotherapeutics

Uma avaliação multicêntrica, randomizada, duplamente mascarada e controlada por veículo da eficácia, segurança e tolerabilidade do EBI-005 em indivíduos com conjuntivite alérgica ocular moderada a grave

Este é um estudo multicêntrico de Fase III, duplo-cego, controlado por veículo, randomizado, de grupos paralelos, avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade do EBI-005 em comparação com o veículo administrado como uma solução oftálmica tópica em cada olho para indivíduos com moderada a conjuntivite alérgica grave (CA) três vezes ao dia durante 4 semanas.

Aproximadamente 250 indivíduos em aproximadamente 8 centros nos EUA serão rastreados e incluídos no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
        • Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45238
        • Investigational Site
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dar consentimento informado por escrito e qualquer autorização exigida pela lei local (por exemplo, renúncia de informações de saúde protegidas) antes de realizar qualquer procedimento do estudo;
  • Têm ≥18 anos de idade;
  • Ter um histórico positivo de alergias oculares durante a temporada de pólen de ambrósia;
  • Apresentar sinais e sintomas de conjuntivite alérgica em ambos os olhos;
  • Se for mulher e tiver potencial para engravidar, ela não deve estar grávida ou amamentando

Critério de exclusão:

  • Apresentar sinais de infecção ocular;
  • Ter um histórico conhecido de abuso de álcool ou drogas;
  • Ter sido exposto a um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após o estudo;
  • Ter cirurgia planejada (ocular ou sistêmica) durante o período experimental ou até 30 dias após

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: EBI-005
Medicamento: EBI-005 O medicamento experimental EBI-005 é uma intervenção para um dos dois braços do estudo: 5 mg/mL tópico administrado 3 vezes ao dia
Medicamento: EBI-005
Comparador de Placebo: Veículo
Comparador de placebo: Um dos dois braços do estudo: placebo tópico administrado 3 vezes ao dia
Medicamento: Comparador de Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações do diário de prurido ocular matinal
Prazo: 14 dias
Avaliar a eficácia do EBI-005 em comparação com o veículo-controle no tratamento do prurido ocular associado à conjuntivite alérgica durante a estação do pólen de ambrósia.
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações do diário de prurido ocular no final da tarde
Prazo: 14 dias
Os principais objetivos secundários são avaliar a eficácia do EBI-005 em comparação com o controle do veículo no tratamento da coceira ocular associada à conjuntivite alérgica durante a temporada de pólen de ambrósia
14 dias
Pontuações do diário de prurido ocular noturno
Prazo: 14 dias
Os principais objetivos secundários são avaliar a eficácia do EBI-005 em comparação com o controle do veículo no tratamento da coceira ocular associada à conjuntivite alérgica durante a temporada de pólen de ambrósia
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Eleven Biotherapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EBI-005-AC-2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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