Uno studio ambientale multicentrico per il trattamento della congiuntivite allergica oculare da moderata a grave (EBI-005-AC-2)
10 febbraio 2016 aggiornato da: Eleven Biotherapeutics
Una valutazione multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, controllata dal veicolo dell'efficacia, sicurezza e tollerabilità di EBI-005 in soggetti con congiuntivite allergica oculare da moderata a grave
Questo è uno studio multicentrico di Fase III, in doppio cieco, controllato con veicolo, randomizzato, a gruppi paralleli che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di EBI-005 rispetto al veicolo somministrato come soluzione oftalmica topica in ciascun occhio a soggetti con moderata a grave congiuntivite allergica (AC) tre volte al giorno per 4 settimane.
Saranno sottoposti a screening e arruolati nello studio circa 250 soggetti in circa 8 centri negli Stati Uniti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
250
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
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Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
- Investigational Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
- Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45238
- Investigational Site
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Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
- Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
- Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione richiesta dalla legge locale (ad esempio, rinuncia alle informazioni sanitarie protette) prima di eseguire qualsiasi procedura di studio;
- Hanno ≥18 anni di età;
- Avere una storia positiva di allergie oculari durante la stagione dei pollini di ambrosia;
- Avere segni e sintomi di congiuntivite allergica in entrambi gli occhi;
- Se femmina e in età fertile, non deve essere incinta o in allattamento
Criteri di esclusione:
- Avere segni di infezione oculare;
- Avere una storia nota di abuso di alcol o droghe;
- Sono stati esposti a un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dallo studio;
- Avere pianificato un intervento chirurgico (oculare o sistemico) durante il periodo di prova o entro 30 giorni dopo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: EBI-005
Farmaco: EBI-005 Il farmaco sperimentale EBI-005 è un intervento in uno dei due bracci dello studio: 5 mg/ml topico somministrato 3 volte al giorno
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Comparatore placebo: Veicolo
Confronto placebo: uno dei due bracci dello studio: placebo topico somministrato 3 volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del diario del prurito oculare mattutino
Lasso di tempo: 14 giorni
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Valutare l'efficacia di EBI-005 rispetto al controllo del veicolo nel trattamento del prurito oculare associato a congiuntivite allergica durante la stagione dei pollini di ambrosia.
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del diario del prurito oculare nel tardo pomeriggio
Lasso di tempo: 14 giorni
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Gli endpoint secondari chiave sono valutare l'efficacia di EBI-005 rispetto al controllo del veicolo nel trattamento del prurito oculare associato alla congiuntivite allergica durante la stagione dei pollini di ambrosia
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14 giorni
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Punteggi del diario del prurito oculare serale
Lasso di tempo: 14 giorni
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Gli endpoint secondari chiave sono valutare l'efficacia di EBI-005 rispetto al controllo del veicolo nel trattamento del prurito oculare associato alla congiuntivite allergica durante la stagione dei pollini di ambrosia
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
8 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EBI-005-AC-2
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