En multicenter miljøundersøgelse til behandling af moderat til svær øjenallergisk konjunktivitis (EBI-005-AC-2)
10. februar 2016 opdateret af: Eleven Biotherapeutics
En multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, køretøjsstyret evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af EBI-005 hos forsøgspersoner med moderat til svær øjenallergisk konjunktivitis
Dette er et fase III multicenter, dobbeltmaskeret, vehikelkontrolleret, randomiseret, parallelgruppestudie, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af EBI-005 sammenlignet med vehikel givet som en topisk oftalmisk opløsning i hvert øje til forsøgspersoner med moderat til svær allergisk conjunctivitis (AC) tre gange dagligt i 4 uger.
Cirka 250 forsøgspersoner på cirka 8 centre i USA vil blive screenet og tilmeldt undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
250
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
-
Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
- Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45238
- Investigational Site
-
Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
- Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
- Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv skriftligt informeret samtykke og enhver autorisation, der kræves i henhold til lokal lovgivning (f.eks. frafaldelse af beskyttede sundhedsoplysninger) før udførelse af undersøgelsesprocedurer;
- Er ≥18 år gammel;
- Har en positiv historie med øjenallergi under ambrosiepollensæsonen;
- Har tegn og symptomer på allergisk conjunctivitis i begge øjne;
- Hvis hun er kvinde og i den fødedygtige alder, må hun ikke være gravid eller ammende
Ekskluderingskriterier:
- Har tegn på øjeninfektion;
- Har en kendt historie med alkohol- eller stofmisbrug;
- Har været udsat for et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter undersøgelsen;
- Har planlagt operation (okulær eller systemisk) i løbet af forsøgsperioden eller inden for 30 dage efter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EBI-005
Lægemiddel: EBI-005 Afprøvningslægemidlet EBI-005 er en intervention til en af to undersøgelsesarme: 5 mg/ml topisk administreret 3 gange dagligt
|
|
|
Placebo komparator: Køretøj
Placebo komparator: En af to undersøgelsesarme: placebo topikal administreret 3 gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morgen okulær kløe dagbog score
Tidsramme: 14 dage
|
At evaluere effektiviteten af EBI-005 sammenlignet med vehikelkontrol i behandlingen af okulær kløe forbundet med allergisk conjunctivitis under ambrosie-pollensæsonen.
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen eftermiddag okulær kløe dagbog score
Tidsramme: 14 dage
|
De vigtigste sekundære endepunkter er at evaluere effektiviteten af EBI-005 sammenlignet med vehikelkontrol i behandlingen af okulær kløe forbundet med allergisk conjunctivitis under ambrosiepollensæsonen
|
14 dage
|
|
Aften okulær kløe dagbog score
Tidsramme: 14 dage
|
De vigtigste sekundære endepunkter er at evaluere effektiviteten af EBI-005 sammenlignet med vehikelkontrol i behandlingen af okulær kløe forbundet med allergisk conjunctivitis under ambrosiepollensæsonen
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2015
Først opslået (Skøn)
8. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EBI-005-AC-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .