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Une étude environnementale multicentrique pour le traitement de la conjonctivite allergique oculaire modérée à sévère (EBI-005-AC-2)

10 février 2016 mis à jour par: Eleven Biotherapeutics

Une évaluation multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par véhicule de l'efficacité, de l'innocuité et de la tolérabilité de l'EBI-005 chez les sujets atteints de conjonctivite allergique oculaire modérée à sévère

Il s'agit d'une étude de phase III multicentrique, à double insu, contrôlée par véhicule, randomisée, en groupes parallèles évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'EBI-005 par rapport au véhicule administré sous forme de solution ophtalmique topique dans chaque œil à des sujets présentant une à la conjonctivite allergique sévère (AC) trois fois par jour pendant 4 semaines.

Environ 250 sujets dans environ 8 centres aux États-Unis seront sélectionnés et inscrits à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, États-Unis, 30260
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
      • Quincy, Massachusetts, États-Unis, 02169
        • Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45238
        • Investigational Site
      • Mason, Ohio, États-Unis, 45040
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Donner un consentement éclairé écrit et toute autorisation requise par la législation locale (par exemple, renonciation aux informations de santé protégées) avant d'effectuer toute procédure d'étude ;
  • Sont ≥ 18 ans ;
  • Avoir des antécédents positifs d'allergies oculaires pendant la saison pollinique de l'herbe à poux;
  • Présentez des signes et des symptômes de conjonctivite allergique dans les deux yeux ;
  • Si elle est de sexe féminin et en âge de procréer, elle ne doit pas être enceinte ou allaitante

Critère d'exclusion:

  • Présenter des signes d'infection oculaire;
  • Avoir des antécédents connus d'abus d'alcool ou de drogues ;
  • Avoir été exposé à un médicament ou à un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant l'étude ;
  • Avoir une chirurgie planifiée (oculaire ou systémique) pendant la période d'essai ou dans les 30 jours suivant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: EBI-005
Médicament : EBI-005 Le médicament expérimental EBI-005 est une intervention dans l'un des deux bras de l'étude : 5 mg/mL topique administré 3 fois par jour
Médicament: EBI-005
Comparateur placebo: Véhicule
Comparateur placebo : un des deux bras de l'étude : placebo topique administré 3 fois par jour
Médicament: Comparateur placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores du journal des démangeaisons oculaires du matin
Délai: 14 jours
Évaluer l'efficacité d'EBI-005 par rapport au véhicule-témoin dans le traitement des démangeaisons oculaires associées à la conjonctivite allergique pendant la saison pollinique de l'herbe à poux.
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores du journal des démangeaisons oculaires en fin d'après-midi
Délai: 14 jours
Les principaux critères d'évaluation secondaires sont d'évaluer l'efficacité d'EBI-005 par rapport au véhicule-témoin dans le traitement des démangeaisons oculaires associées à la conjonctivite allergique pendant la saison pollinique de l'herbe à poux
14 jours
Scores du journal des démangeaisons oculaires du soir
Délai: 14 jours
Les principaux critères d'évaluation secondaires sont d'évaluer l'efficacité d'EBI-005 par rapport au véhicule-témoin dans le traitement des démangeaisons oculaires associées à la conjonctivite allergique pendant la saison pollinique de l'herbe à poux
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eleven Biotherapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2015

Première publication (Estimation)

8 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EBI-005-AC-2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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