Un estudio ambiental multicéntrico para el tratamiento de la conjuntivitis alérgica ocular moderada a grave (EBI-005-AC-2)
10 de febrero de 2016 actualizado por: Eleven Biotherapeutics
Una evaluación multicéntrica, aleatoria, con doble enmascaramiento y controlada por vehículo de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de EBI-005 en sujetos con conjuntivitis alérgica ocular de moderada a grave
Este es un estudio de fase III multicéntrico, con doble enmascaramiento, controlado con vehículo, aleatorizado, de grupos paralelos que evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de EBI-005 en comparación con el vehículo administrado como una solución oftálmica tópica en cada ojo a sujetos con a la conjuntivitis alérgica severa (AC) tres veces al día durante 4 semanas.
Aproximadamente 250 sujetos en aproximadamente 8 centros en los EE. UU. serán evaluados e inscritos en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
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Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
- Investigational Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45238
- Investigational Site
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dar consentimiento informado por escrito y cualquier autorización requerida por la ley local (p. ej., exención de Información de Salud Protegida) antes de realizar cualquier procedimiento del estudio;
- tienen ≥18 años de edad;
- Tener un historial positivo de alergias oculares durante la temporada de polen de ambrosía;
- Tiene signos y síntomas de conjuntivitis alérgica en ambos ojos;
- Si es mujer y en edad fértil, no debe estar embarazada ni amamantando
Criterio de exclusión:
- Tener signos de infección ocular;
- Tener un historial conocido de abuso de alcohol o drogas;
- Haber estado expuesto a un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores al estudio;
- Tener una cirugía planificada (ocular o sistémica) durante el período de prueba o dentro de los 30 días posteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: EBI-005
Medicamento: EBI-005 El medicamento en investigación EBI-005 es una intervención para uno de los dos brazos del estudio: 5 mg/mL tópicos administrados 3 veces al día
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Comparador de placebos: Vehículo
Comparador de placebo: uno de los dos brazos del estudio: placebo tópico administrado 3 veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones del diario de picor ocular matutino
Periodo de tiempo: 14 dias
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Evaluar la eficacia de EBI-005 en comparación con el control del vehículo en el tratamiento de la picazón ocular asociada con la conjuntivitis alérgica durante la temporada de polen de la ambrosía.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones del diario de picor ocular al final de la tarde
Periodo de tiempo: 14 dias
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Los criterios de valoración secundarios clave son evaluar la eficacia de EBI-005 en comparación con el control del vehículo en el tratamiento de la picazón ocular asociada con la conjuntivitis alérgica durante la temporada de polen de la ambrosía.
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14 dias
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Puntuaciones del diario de picor ocular vespertino
Periodo de tiempo: 14 dias
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Los criterios de valoración secundarios clave son evaluar la eficacia de EBI-005 en comparación con el control del vehículo en el tratamiento de la picazón ocular asociada con la conjuntivitis alérgica durante la temporada de polen de la ambrosía.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EBI-005-AC-2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .