중등도에서 중증의 안구 알레르기 결막염 치료를 위한 다기관 환경 연구 (EBI-005-AC-2)
2016년 2월 10일 업데이트: Eleven Biotherapeutics
중등도에서 중증 안구 알레르기 결막염이 있는 피험자에서 EBI-005의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 다중 센터, 무작위, 이중 마스킹, 차량 제어 평가
이것은 중등도의 피험자에게 각 눈에 국소 안과 용액으로 제공된 비히클과 비교하여 EBI-005의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 다중 센터, 이중 마스킹, 비히클 제어, 무작위, 병행 그룹 연구입니다. 중증 알레르기성 결막염(AC)에 4주 동안 매일 세 번.
미국의 약 8개 센터에서 약 250명의 피험자가 선별되어 연구에 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Morrow, Georgia, 미국, 30260
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40206
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, 미국, 01810
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Quincy, Massachusetts, 미국, 02169
- Investigational Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63131
- Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45238
- Investigational Site
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Mason, Ohio, 미국, 45040
- Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
- Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의서 및 현지 법률에서 요구하는 승인(예: 보호 대상 건강 정보 면제)을 제공합니다.
- 만 18세 이상
- 돼지풀 꽃가루 시즌 동안 안구 알레르기의 긍정적인 병력이 있어야 합니다.
- 양쪽 눈에 알레르기성 결막염의 징후와 증상이 있습니다.
- 여성이고 가임기인 경우 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
제외 기준:
- 안구 감염의 징후가 있습니다.
- 알코올 또는 약물 남용의 알려진 이력이 있는 경우
- 연구 30일 이내에 조사 약물 또는 장치에 노출되었습니다.
- 시험 기간 동안 또는 시험 후 30일 이내에 계획된 수술(안구 또는 전신)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: EBI-005
약물: EBI-005 조사 약물 EBI-005는 두 가지 연구 부문 중 하나에 대한 개입입니다: 5 mg/mL 국소 투여 1일 3회
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위약 비교기: 차량
위약 비교기: 2개의 연구 부문 중 하나: 하루 3회 위약 국소 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아침 눈 가려움 일기 점수
기간: 14 일
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돼지풀 꽃가루 시즌 동안 알레르기성 결막염과 관련된 안구 가려움증의 치료에서 비히클-대조군과 비교하여 EBI-005의 효능을 평가하기 위함.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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늦은 오후 안구 가려움증 일기 점수
기간: 14 일
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핵심 2차 종점은 돼지풀 꽃가루 철 동안 알레르기성 결막염과 관련된 안구 가려움증의 치료에서 비히클 대조군과 비교하여 EBI-005의 효능을 평가하는 것입니다.
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14 일
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저녁 안구 가려움증 일기 점수
기간: 14 일
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핵심 2차 종점은 돼지풀 꽃가루 철 동안 알레르기성 결막염과 관련된 안구 가려움증의 치료에서 비히클 대조군과 비교하여 EBI-005의 효능을 평가하는 것입니다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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