Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine multizentrische Umweltstudie zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer allergischer Augenkonjunktivitis (EBI-005-AC-2)

10. Februar 2016 aktualisiert von: Eleven Biotherapeutics

Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, fahrzeuggesteuerte Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von EBI-005 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer allergischer Augenkonjunktivitis

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, vehikelkontrollierte, randomisierte Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von EBI-005 im Vergleich zu Vehikel, das als topische ophthalmologische Lösung in jedes Auge an Probanden mit mittelschwerer Erkrankung verabreicht wird bis zur schweren allergischen Konjunktivitis (AC) dreimal täglich für 4 Wochen.

Ungefähr 250 Probanden in ungefähr 8 Zentren in den USA werden untersucht und in die Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
        • Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45238
        • Investigational Site
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung und alle nach örtlichem Recht erforderlichen Genehmigungen (z. B. Verzicht auf geschützte Gesundheitsinformationen) ab.
  • Sind ≥18 Jahre alt;
  • Während der Ambrosiapollen-Saison eine positive Vorgeschichte von Augenallergien haben;
  • Anzeichen und Symptome einer allergischen Konjunktivitis in beiden Augen haben;
  • Wenn sie weiblich und im gebärfähigen Alter ist, darf sie nicht schwanger sein oder stillen

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer Augeninfektion haben;
  • eine bekannte Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch haben;
  • innerhalb von 30 Tagen nach der Studie einem Prüfpräparat oder -gerät ausgesetzt waren;
  • Sie haben während der Probezeit oder innerhalb von 30 Tagen danach eine Operation (okular oder systemisch) geplant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EBI-005
Medikament: EBI-005 Das Prüfpräparat EBI-005 ist eine Intervention in einem von zwei Studienarmen: 5 mg/ml topisch, dreimal täglich verabreicht
Arzneimittel: EBI-005
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Placebo-Vergleich: Einer von zwei Studienarmen: Placebo, dreimal täglich topisch verabreicht
Arzneimittel: Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse des morgendlichen Augenjucken-Tagebuchs
Zeitfenster: 14 Tage
Bewertung der Wirksamkeit von EBI-005 im Vergleich zur Vehikelkontrolle bei der Behandlung von Augenjucken im Zusammenhang mit allergischer Konjunktivitis während der Ambrosiapollensaison.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse aus dem Tagebuch zum Augenjuckreiz am späten Nachmittag
Zeitfenster: 14 Tage
Die wichtigsten sekundären Endpunkte bestehen in der Bewertung der Wirksamkeit von EBI-005 im Vergleich zur Vehikelkontrolle bei der Behandlung von Augenjucken im Zusammenhang mit allergischer Konjunktivitis während der Ambrosia-Pollensaison
14 Tage
Ergebnisse des abendlichen Augenjuckreiz-Tagebuchs
Zeitfenster: 14 Tage
Die wichtigsten sekundären Endpunkte bestehen in der Bewertung der Wirksamkeit von EBI-005 im Vergleich zur Vehikelkontrolle bei der Behandlung von Augenjucken im Zusammenhang mit allergischer Konjunktivitis während der Ambrosia-Pollensaison
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eleven Biotherapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EBI-005-AC-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren