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Activ C 欧州多施設共同研究

2015年7月8日更新者：Aesculap AG

Activ C 椎間板プロテーゼ欧州多施設臨床調査

患者は、頸部の症候性変性椎間板疾患に苦しむC3とC7の間の単一レベルの人工椎間板置換の候補です。最大 200 例が研究に登録されます。 18 か月の採用期間が計画され、各被験者の術後 4 年間のフォローアップ期間が計画されています。したがって、調査には最低 5.5 年かかると予想されます。患者は、術前、術中、退院前、および手術日から術後6週間、6か月、1年、2年、および4年に評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

activ C Disc Prosthesis は、椎間板の機能、形状、および頸椎椎間板の動きを回復するという目標を追求しています。そのコンセプトは、隣接する椎体間に固定されたボールとソケットの関節に基づいています。モジュール式プロテーゼは、以下の要素で構成されています。尾側椎体の終板に固定された下部 CoCr プレートコンポーネント。 UHMWPE インレーは、この劣ったコンポーネントにしっかりと固定されています。 2 番目の要素は、頭蓋椎体の終板に固定されている優れた CoCr コンポーネントです。下部プレートコンポーネントのインレーとボールジョイントを形成します。

activ C 製品群は、さまざまな椎間板の高さの再構築と終板サイズへの適応を可能にします。プロテーゼの椎体への一次固定は、凸状の上終板と固定手段 (上終板のスパイクと溝、下終板の小さなキール) によって達成されますが、二次安定性はオッセオインテグレーションによって促進されます。 Plasmapore® コーティング。

この研究の目的は、Activ® C Disc Prosthesis に関する結果情報を収集することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

210

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- - Warrington、イギリス、WA4 4LU
    - Warrington District General Hospital
イタリア
- - Rome、イタリア、00114
    - Neurosurgery at Instituti Fisioterapici Ospitalieri IFO
チェコ共和国
- - Liberec、チェコ共和国、46063
    - Regional Hospital Liberec
  - Prague 5、チェコ共和国、150 06
    - Faculty Hospital Motol Prague
  - Prague 6、チェコ共和国、16000
    - University Hospital Motol
ドイツ
- - Berlin、ドイツ、10709
    - Charite Berlin
  - Halle / Saale、ドイツ、06112
    - Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannstrost
  - Koblenz、ドイツ、56073
    - Katholisches Klinikum Koblenz
  - Rostock、ドイツ、18057
    - Universität Rostock, Abteilung Neurochirurgie
フィンランド
- - Helsinki、フィンランド、FI-00029 HUS
    - Helsinki University Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

成人患者

説明

包含基準:

-首および/または腕を伴う症候性の単一レベルの頸椎変性椎間板疾患
MRスキャンで確認された痛みおよび/または神経学的欠損
C3とC7の間のプロテーゼのシングルレベル手術とシングルレベル移植
手術時の年齢が18～65歳
-少なくとも3mmの手術するセグメントの手術前の椎間板スペースの高さ
適切な保守的治療の失敗
-患者は研究の条件を理解し、手術後に予定されている臨床的および放射線学的評価と処方されたリハビリテーションを喜んで順守することができます
患者が署名したインフォームドコンセント

除外基準:

手術部位の主要な椎間関節変性症
-手術するセグメントでの重度の脊椎症（骨棘の架橋、動きの欠如（<2°））
-手術するセグメントの手術前の椎間板スペースの高さが3mm未満
手術するセグメントでの主要な頸部セグメントの不安定性（隣接するレベルとの回転差が3.5 mm以上および/または11°以上）
圧迫や破裂の原因となった手術部位への以前の外傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：ケースのみ
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
首障害指数（NDI）によって測定される臨床結果時間枠：4年	この研究の主要評価項目は、Vernon らによって発表された首障害指数 (NDI) によって測定される臨床転帰の変化です。アル。	4年

二次結果の測定

結果測定	時間枠
首の痛みと腕の痛みの重症度に関するVisual Analogue Scale（VAS）（痛みが支配的な腕で経験）時間枠：4年	4年
首の痛みと腕の痛みの頻度に関する視覚的アナログスケール（VAS）（痛みが支配的な腕で経験）時間枠：4年	4年
隣接セグメントの変性時間枠：4年	4年
置換されたセグメントの屈曲/伸展 X 線写真での術後の角運動時間枠：4年	4年
合併症率（デバイス関連および非デバイス関連）時間枠：4年	4年
全体の成功率時間枠：4年	4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aesculap AG

捜査官

主任研究者：Petr Suchomel, MD PhD、Neurocentre, Regional Hospital Liberec, Liberec, Czech Republic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年2月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月8日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

AAG-O-H-0707

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

変性椎間板疾患の臨床試験

Adelphi Values LLC
Blueprint Medicines Corporation

完了

全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート

肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました

アメリカ