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Activ C 欧洲多中心研究

2015年7月8日更新者：Aesculap AG

Activ C 椎间盘假体欧洲多中心临床研究

患有颈椎症状性退行性椎间盘疾病的 C3 和 C7 之间单节段人工椎间盘置换术的患者。最多 200 个案例将被纳入研究。计划招募期为 18 个月，每个受试者术后随访期为 4 年。因此，预计该研究至少需要 5.5 年。患者将在术前、术中、出院前以及术后 6 周、6 个月、1 年、2 年和 4 年时再次接受评估。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

activ C 椎间盘假体追求恢复椎间盘功能、颈椎间盘的几何形状和运动的目标。它的概念基于球窝关节，固定在相邻的椎体之间。模块化假体包括以下元件：锚定在尾椎体终板中的劣质 CoCr 板组件。 UHMWPE 嵌体牢固地固定在这个劣质组件中。第二个元素是上部 CoCr 组件，它固定在颅椎体的终板中。它与劣质板组件的嵌体形成球形接头。

activ C 产品系列可以重建各种圆盘高度以及适应端板尺寸。通过凸形的上终板和固定装置（上终板上的尖刺和凹槽，下终板上的小龙骨）实现假体与椎体的安全初级锚固，而骨整合促进了次级稳定性Plasmapore® 涂层。

该研究的目的是收集有关 Activ® C 椎间盘假体的结果信息。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

210

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Berlin、德国、10709
    - Charite Berlin
  - Halle / Saale、德国、06112
    - Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannstrost
  - Koblenz、德国、56073
    - Katholisches Klinikum Koblenz
  - Rostock、德国、18057
    - Universität Rostock, Abteilung Neurochirurgie
意大利
- - Rome、意大利、00114
    - Neurosurgery at Instituti Fisioterapici Ospitalieri IFO
捷克共和国
- - Liberec、捷克共和国、46063
    - Regional Hospital Liberec
  - Prague 5、捷克共和国、150 06
    - Faculty Hospital Motol Prague
  - Prague 6、捷克共和国、16000
    - University Hospital Motol
芬兰
- - Helsinki、芬兰、FI-00029 HUS
    - Helsinki University Central Hospital
英国
- - Warrington、英国、WA4 4LU
    - Warrington District General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

成年患者

描述

纳入标准：

伴有颈部和/或手臂的有症状的单节段颈椎退变性椎间盘疾病
由 MR 扫描证实的疼痛和/或神经功能缺损
C3、C7间单节段手术及单节段植入假体
手术时年龄在 18 - 65 岁之间
手术前椎间盘间隙高度至少为 3mm
不成功的充分保守治疗
患者了解研究条件，愿意并能够遵守术后预定的临床和影像学评估以及规定的康复
患者签署知情同意书

排除标准：

手术部位的主要小关节退化
手术部位的严重脊椎病（桥接骨赘，无运动（<2°））
手术前椎间盘间隙高度小于3mm
待手术节段的严重颈椎节段不稳（平移 ≥ 3.5 mm 和/或与任一相邻节段的旋转差异 ≥ 11°）
之前对要操作的节段造成压缩或爆裂的创伤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：仅案例
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
通过颈部残疾指数 (NDI) 衡量的临床结果大体时间：4年	该研究的主要终点将是通过 Vernon 等人发表的颈部残疾指数 (NDI) 衡量的临床结果的变化。阿尔。	4年

次要结果测量

结果测量	大体时间
颈部疼痛和手臂疼痛严重程度的视觉模拟量表 (VAS)（在疼痛主导的手臂上有经验）大体时间：4年	4年
颈部疼痛和手臂疼痛频率的视觉模拟量表 (VAS)（在疼痛主导的手臂上有经验）大体时间：4年	4年
相邻节段退化大体时间：4年	4年
置换节段屈曲/伸展射线照片的术后角运动大体时间：4年	4年
并发症发生率（设备相关和非设备相关）大体时间：4年	4年
总体成功率大体时间：4年	4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aesculap AG

调查人员

首席研究员：Petr Suchomel, MD PhD、Neurocentre, Regional Hospital Liberec, Liberec, Czech Republic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年2月1日

初级完成 (实际的)

2009年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月8日

首次发布 (估计)

2015年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新