Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Activ C European Multicenter Study

2015. július 8. frissítette: Aesculap AG

Activ C Disc Prothesis Európai Multi-Center Clinical Investigation

A C3 és C7 közötti egyszintű mesterséges porckorongpótlásra olyan betegek jelentkezhetnek, akik nyaki tünetekkel járó degeneratív porckorongbetegségben szenvednek. Legfeljebb 200 esetet vonnak be a vizsgálatba. 18 hónapos toborzási időszakot terveznek, 4 éves posztoperatív követési időszakkal minden alany esetében. Így a vizsgálat várhatóan legalább 5,5 évet vesz igénybe. A betegeket preoperatívan, intraoperatívan, a hazabocsátás előtt és a műtét utáni 6 héttel, 6 hónappal, 1 évvel, 2 évvel és 4 évvel a műtét után újra megvizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az activ C Disc Prothesis célja a porckorong működésének, geometriájának és mozgásának helyreállítása. Koncepciója a szomszédos csigolyatestek közé horgonyzott gömbcsuklón alapul. A moduláris protézis a következő elemekből áll: egy inferior CoCr lemez komponens, amely a farokcsigolyatest véglemezében van rögzítve. Az UHMWPE betét biztonságosan rögzítve van ebben az alsóbbrendű alkatrészben. A második elem a kiváló CoCr komponens, amely a koponyacsigolyatest véglemezében van rögzítve. Gömbcsuklót képez az alsó lemezalkatrész berakásával.

Az activ C termékcsalád lehetővé teszi a különböző tárcsamagasságok rekonstrukcióját, valamint a véglemez méretekhez való igazítását. A protézis biztonságos elsődleges rögzítése a csigolyatestekhez konvex alakú felső véglemezekkel és rögzítőeszközökkel (tüskék és hornyok a felső véglemezen, kis gerinc az alsó véglemezen) érhető el, míg a másodlagos stabilitást egy csontintegráló segíti elő. Plasmapore® bevonat.

A vizsgálat célja az Activ® C lemezprotézis eredményeinek összegyűjtése.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

210

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Cseh Köztársaság
      • Liberec, Cseh Köztársaság, 46063
        • Regional Hospital Liberec
      • Prague 5, Cseh Köztársaság, 150 06
        • Faculty Hospital Motol Prague
      • Prague 6, Cseh Köztársaság, 16000
        • University Hospital Motol
  • Egyesült Királyság
      • Warrington, Egyesült Királyság, WA4 4LU
        • Warrington District General Hospital
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, FI-00029 HUS
        • Helsinki University Central Hospital
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10709
        • Charite Berlin
      • Halle / Saale, Németország, 06112
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannstrost
      • Koblenz, Németország, 56073
        • Katholisches Klinikum Koblenz
      • Rostock, Németország, 18057
        • Universität Rostock, Abteilung Neurochirurgie
  • Olaszország
      • Rome, Olaszország, 00114
        • Neurosurgery at Instituti Fisioterapici Ospitalieri IFO

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

felnőtt betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetekkel járó egyszintű nyaki degeneratív porckorong betegség nyakkal és/vagy karral
  • fájdalom és/vagy neurológiai hiány, MR-vizsgálattal megerősítve
  • Egyszintű műtét és protézis egyszintű beültetése C3 és C7 között
  • Életkor 18-65 év a műtét időpontjában
  • Az operálandó szegmens preoperatív lemeztér magassága legalább 3 mm
  • Sikertelen megfelelő konzervatív kezelés
  • A beteg ismeri a vizsgálat körülményeit, hajlandó és képes megfelelni a műtét utáni tervezett klinikai és radiográfiai értékeléseknek, valamint az előírt rehabilitációnak
  • A páciens tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot írt alá

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős ízületi degeneráció a műteni kívánt szegmensben
  • Súlyos spondylosis az operálandó szegmensben (áthidaló osteophyták, mozgáshiány (<2°))
  • Az operálandó szegmens preoperatív lemeztér magassága kevesebb, mint 3 mm
  • Jelentős nyaki szegmentális instabilitás a műteni kívánt szegmensben (a forgási különbség ≥3,5 mm-es és/vagy ≥11°-os áttétele bármelyik szomszédos szinthez képest)
  • Az operálandó szegmens korábbi traumája, amely kompressziót vagy repedést eredményezett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyaki fogyatékossági index (NDI) által mért klinikai eredmény
Időkeret: 4 év
A vizsgálat elsődleges végpontja a Vernon et. által közzétett nyaki fogyatékossági index (NDI) által mért klinikai kimenetel változása lesz. al.
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS) a nyak- és karfájdalom súlyosságára (a fájdalom domináns karjában tapasztalható)
Időkeret: 4 év
4 év
Vizuális analóg skála (VAS) a nyak- és karfájdalmak gyakoriságáról (a fájdalom-domináns karban tapasztalható)
Időkeret: 4 év
4 év
A szomszédos szegmens degenerációja
Időkeret: 4 év
4 év
Posztoperatív szögmozgás a flexiós/extenziós röntgenfelvételeken a cserélt szegmensben
Időkeret: 4 év
4 év
Komplikációk aránya (eszközhöz kapcsolódó és nem eszközhöz kapcsolódó)
Időkeret: 4 év
4 év
Általános sikerességi arány
Időkeret: 4 év
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aesculap AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Petr Suchomel, MD PhD, Neurocentre, Regional Hospital Liberec, Liberec, Czech Republic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 8.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAG-O-H-0707

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Degeneratív porckorong betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel