Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktiv C Evropská multicentrická studie

8. července 2015 aktualizováno: Aesculap AG

Activ C Disc Protéza Evropské multicentrické klinické vyšetřování

Pacienti jsou kandidáty na jednoúrovňovou umělou náhradu ploténky mezi C3 a C7, kteří trpí cervikálním symptomatickým degenerativním onemocněním ploténky. Do studie bude zapsáno maximálně 200 případů. Je plánováno 18měsíční období náboru s 4letým pooperačním obdobím sledování pro každý subjekt. Předpokládá se tedy, že studium bude trvat minimálně 5,5 roku. Pacienti budou vyšetřeni před operací, během operace, před propuštěním a znovu za 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 4 roky po operaci od data operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Protéza disku activ C sleduje cíl obnovení funkce ploténky, geometrie a pohybu krční ploténky. Jeho koncepce je založena na kulovém kloubu, ukotveném mezi sousedními obratlovými těly. Modulární protéza se skládá z následujících prvků: spodní CoCr dlaha ukotvená v koncové ploténce těla kaudálního obratle. Vložka UHMWPE je v této podřadné součásti bezpečně upevněna. Druhým prvkem je nadřazená složka CoCr, která je ukotvena v koncové desce kraniálního obratle. Tvoří kulový kloub s vložkou spodní desky.

Produktová řada activ C umožňuje rekonstrukci různých výšek kotoučů a také přizpůsobení velikosti koncových desek. Bezpečného primárního ukotvení protézy k obratlovým tělům je dosaženo konvexně tvarovanými horními koncovými deskami a fixačními prostředky (hroty a drážky na horní koncové desce, malý kýl na dolní koncové desce), zatímco sekundární stabilita je usnadněna osseointegračním Povlak Plasmapore®.

Cílem studie je shromáždit informace o výsledcích o protéze disku Activ® C.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

210

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, FI-00029 HUS
        • Helsinki University Central Hospital
  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00114
        • Neurosurgery at Instituti Fisioterapici Ospitalieri IFO
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10709
        • Charite Berlin
      • Halle / Saale, Německo, 06112
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannstrost
      • Koblenz, Německo, 56073
        • Katholisches Klinikum Koblenz
      • Rostock, Německo, 18057
        • Universität Rostock, Abteilung Neurochirurgie
  • Spojené království
      • Warrington, Spojené království, WA4 4LU
        • Warrington District General Hospital
  • Česká republika
      • Liberec, Česká republika, 46063
        • Regional Hospital Liberec
      • Prague 5, Česká republika, 150 06
        • Faculty Hospital Motol Prague
      • Prague 6, Česká republika, 16000
        • University Hospital Motol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

dospělých pacientů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatické jednoúrovňové cervikální degenerativní onemocnění ploténky s krkem a/nebo paží
  • bolest a/nebo neurologický deficit potvrzený MR skenem
  • Jednoúrovňová chirurgie a jednoúrovňová implantace protézy mezi C3 a C7
  • Věk mezi 18 - 65 lety v době operace
  • Předoperační výška prostoru disku u segmentu, který má být provozován, minimálně 3 mm
  • Neúspěšná adekvátní konzervativní léčba
  • Pacient rozumí podmínkám studie a je ochoten a schopen dodržovat pooperační plánovaná klinická a radiologická vyšetření a předepsanou rehabilitaci
  • Pacient podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Velká degenerace fasetového kloubu v segmentu, který má být operován
  • Těžká spondylóza v operovaném segmentu (přemosťující osteofyty, absence pohybu (<2°))
  • Předoperační výška prostoru disku segmentu, který má být operován, menší než 3 mm
  • Velká cervikální segmentální nestabilita v segmentu, který má být operován (translace ≥3,5 mm a/nebo ≥11° rotačního rozdílu vůči kterékoli sousední úrovni)
  • Předchozí trauma segmentu, který má být operován, vedlo ke stlačení nebo prasknutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek měřený indexem postižení krku (NDI)
Časové okno: 4 roky
Primárním koncovým bodem studie budou změny v klinickém výsledku měřeném indexem postižení krku (NDI), jak jej publikovali Vernon et. al.
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS) na závažnost bolesti krku a bolesti paže (zažité v paži s dominantní bolestí)
Časové okno: 4 roky
4 roky
Vizuální analogová škála (VAS) na frekvenci bolesti krku a bolesti paží (zažité v paži s dominantní bolestí)
Časové okno: 4 roky
4 roky
Degenerace přilehlého segmentu
Časové okno: 4 roky
4 roky
Pooperační úhlový pohyb na rentgenových snímcích flexe/extenze v nahrazovaném segmentu
Časové okno: 4 roky
4 roky
Míra komplikací (související se zařízením i nesouvisející se zařízením)
Časové okno: 4 roky
4 roky
Celková úspěšnost
Časové okno: 4 roky
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aesculap AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Petr Suchomel, MD PhD, Neurocentre, Regional Hospital Liberec, Liberec, Czech Republic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAG-O-H-0707

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit