Estudio Multicéntrico Europeo Activ C
8 de julio de 2015 actualizado por: Aesculap AG
Prótesis de disco Activ C Investigación clínica multicéntrica europea
Los pacientes son candidatos para el reemplazo de disco artificial de un solo nivel entre C3 y C7 que sufren de enfermedad degenerativa del disco cervical sintomática.
Se inscribirá un máximo de 200 casos en el estudio.
Se planea un período de reclutamiento de 18 meses con un período de seguimiento postoperatorio de 4 años para cada sujeto.
Por lo tanto, se prevé que el estudio requerirá un mínimo de 5,5 años.
Los pacientes serán evaluados antes de la operación, durante la operación, antes del alta y nuevamente a las 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años y 4 años después de la operación desde la fecha de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La Prótesis Discal activ C persigue el objetivo de restaurar la función discal, la geometría y el movimiento del disco cervical. Su concepto se basa en una articulación esférica, anclada entre cuerpos vertebrales adyacentes. La prótesis modular consta de los siguientes elementos: un componente de placa de CoCr inferior anclado en la placa terminal del cuerpo vertebral caudal. La incrustación de UHMWPE se fija de forma segura en este componente inferior. El segundo elemento es el componente superior de CoCr, que está anclado en la placa terminal del cuerpo vertebral craneal. Forma una rótula con la incrustación del componente de la placa inferior.
La gama de productos activ C permite la reconstrucción de varias alturas de disco, así como la adaptación a los tamaños de la placa final. El anclaje primario seguro de la prótesis a los cuerpos vertebrales se logra mediante placas terminales superiores de forma convexa y medios de fijación (puntas y ranuras en la placa terminal superior, una pequeña quilla en la placa terminal inferior), mientras que la estabilidad secundaria se facilita mediante un sistema osteointegrador. Recubrimiento Plasmapore®.
El objetivo del estudio es recopilar información sobre los resultados de la prótesis de disco Activ® C.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
210
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10709
- Charite Berlin
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Halle / Saale, Alemania, 06112
- Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannstrost
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Koblenz, Alemania, 56073
- Katholisches Klinikum Koblenz
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Rostock, Alemania, 18057
- Universität Rostock, Abteilung Neurochirurgie
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Helsinki, Finlandia, FI-00029 HUS
- Helsinki University Central Hospital
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Rome, Italia, 00114
- Neurosurgery at Instituti Fisioterapici Ospitalieri IFO
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Warrington, Reino Unido, WA4 4LU
- Warrington District General Hospital
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Liberec, República Checa, 46063
- Regional Hospital Liberec
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Prague 5, República Checa, 150 06
- Faculty Hospital Motol Prague
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Prague 6, República Checa, 16000
- University Hospital Motol
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes adultos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad degenerativa del disco cervical sintomática de un solo nivel con cuello y/o brazo
- dolor y/o déficit neurológico, confirmado por resonancia magnética
- Cirugía a un nivel e implantación de prótesis a un nivel entre C3 y C7
- Edad entre 18 - 65 años al momento de la cirugía
- Altura preoperatoria del espacio intervertebral del segmento a operar de al menos 3 mm
- Tratamiento conservador adecuado fallido
- El paciente comprende las condiciones del estudio y está dispuesto y es capaz de cumplir con las evaluaciones clínicas y radiográficas posoperatorias programadas y la rehabilitación prescrita.
- Consentimiento informado firmado por el paciente
Criterio de exclusión:
- Mayor degeneración de la articulación facetaria en el segmento a operar
- Espondilosis severa en el segmento a operar (puente de osteofitos, ausencia de movimiento (<2°))
- Altura preoperatoria del espacio intervertebral del segmento a operar inferior a 3 mm
- Gran inestabilidad segmentaria cervical en el segmento a operar (traslación ≥ 3,5 mm y/o ≥ 11° de diferencia rotacional con respecto a cualquier nivel adyacente)
- Traumatismo previo en el segmento a operar que resulte en compresión o estallido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado clínico medido por el índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: 4 años
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El criterio principal de valoración del estudio serán los cambios en el resultado clínico medido por el índice de discapacidad del cuello (NDI) según lo publicado por Vernon et.
Alabama.
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (VAS) sobre la gravedad del dolor de cuello y dolor de brazo (experimentado en el brazo con dolor dominante)
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Escala analógica visual (VAS) sobre la frecuencia del dolor de cuello y dolor en el brazo (experimentado en el brazo con dolor dominante)
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Degeneración del segmento adyacente
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Movimiento angular postoperatorio en radiografías de flexión/extensión en el segmento reemplazado
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Tasas de complicaciones (relacionadas con el dispositivo y no relacionadas con el dispositivo)
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Tasa de éxito general
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Petr Suchomel, MD PhD, Neurocentre, Regional Hospital Liberec, Liberec, Czech Republic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Suchomel P, Jurak L, Antinheimo J, Pohjola J, Stulik J, Meisel HJ, Cabraja M, Woiciechowsky C, Bruchmann B, Shackleford I, Arregui R, Sola S. Does sagittal position of the CTDR-related centre of rotation influence functional outcome? Prospective 2-year follow-up analysis. Eur Spine J. 2014 May;23(5):1124-34. doi: 10.1007/s00586-014-3223-0. Epub 2014 Feb 20.
- Meisel HJ, Jurak L, Antinheimo J, Arregui R, Bruchmann B, Cabraja M, Caroli F, Kroppenstedt S, Kryl J, Pohjola J, Shackleford I, Sola S, Stosberg P, Stulik J, Woiciechowsky C, Suchomel P. Four-year results of a prospective single-arm study on 200 semi-constrained total cervical disc prostheses: clinical and radiographic outcome. J Neurosurg Spine. 2016 Nov;25(5):556-565. doi: 10.3171/2016.3.SPINE15810. Epub 2016 Jun 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAG-O-H-0707
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .