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肺がん治療中の身体機能 (LUCAT)

2023年8月21日 更新者:Chris Burtin、Hasselt University
この試験では、肺がん治療が身体状態、症状、生活の質に及ぼす影響を調査します。 さらに、この試験では、コンディション低下の潜在的な原因と結果を調査します。

調査の概要

詳細な説明

予備的な証拠は、肺がん患者は治療中に運動耐容能と筋力の低下を経験することを示唆しています。 この変更の根本的なメカニズムと影響はまだ調査されていません。 これを考慮して、私たちの試験では、治療を受けている肺がん患者 150 人の便宜的なサンプルを前向きに追跡します。 患者は、治療(手術および/または化学療法および/または放射線療法および/または免疫療法)の前、最中、および終了時に評価されます。 研究の目的は次のとおりです。

  1. 肺がん患者の治療開始前に、健康な対照(主要評価項目)と比較して身体状態を調査します。
  2. 肺がん患者の治療期間中の身体状態の変化を調査します(主要結果)。
  3. 肺がん治療中の身体活動による身体状態の変化と症状との関係(副次転帰)を調査します。
  4. 肺がん治療後の身体状態と併存疾患、入院、がん関連死亡率および全死因死亡率との関係を調査する(探索的結果)。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Genk、ベルギー、3600
        • 募集
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

非小細胞肺がんの一次診断が連続してあり、治療(手術、化学療法、免疫療法、放射線療法、およびそれらの組み合わせ)を受け、WHOのパフォーマンスステータス分類で最大2点を獲得した患者が対象となります。含めるために。

健康でマッチングしたボランティアは同じ評価を 1 回実行します。

説明

包含基準:

  • 治療中(手術、化学療法、免疫療法、放射線療法、およびそれらの組み合わせ)
  • WHOのパフォーマンスステータスは最大2

除外基準:

  • 過去2年間に他の新生物が存在した
  • 骨転移
  • 進行性の神経筋疾患および神経疾患
  • 不安定な心臓病
  • 肺高血圧症
  • 間質性肺疾患
  • 機能状態を著しく損なう整形外科的状態
  • 研究手順に従う能力を損なう精神障害または精神障害。
  • 機能的影響が残っている脳血管障害の病歴
  • 肺がんの病歴
  • オランダ語の理解と会話の困難

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
肺がん患者
研究介入なし
健全なコントロール
研究介入なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
6MWT
時間枠:治療開始前と治療開始後3か月の比較
治療開始前と治療開始後3か月の比較
1分間の座って立つテスト
時間枠:治療開始前と治療開始後3か月の比較
治療開始前と治療開始後3か月の比較
SPPB
時間枠:治療開始前と治療開始後3か月の比較
治療開始前と治療開始後3か月の比較

二次結果の測定

結果測定
時間枠
握力
時間枠:治療開始前と治療開始後3ヶ月の比較
治療開始前と治療開始後3ヶ月の比較
毎日の身体活動 (自己申告および加速度計)
時間枠:治療開始前 vs. 治療中 (手術: 入院中; ラジオ: 2 週目; 化学療法: サイクル 2 およびサイクル 4 の開始 (各サイクルは 3 週間); 免疫: サイクル 2 およびサイクル 4 の開始) vs. 3 か月治療開始後
治療開始前 vs. 治療中 (手術: 入院中; ラジオ: 2 週目; 化学療法: サイクル 2 およびサイクル 4 の開始 (各サイクルは 3 週間); 免疫: サイクル 2 およびサイクル 4 の開始) vs. 3 か月治療開始後
大腿四頭筋の筋力(等尺性および等速性)
時間枠:治療開始前と治療開始後3ヶ月の比較
治療開始前と治療開始後3ヶ月の比較
呼吸筋力(最大吸気圧と呼気圧)
時間枠:治療開始前と治療開始後3ヶ月の比較
治療開始前と治療開始後3ヶ月の比較

その他の成果指標

結果測定
時間枠
併存疾患
時間枠:治療開始前に
治療開始前に
入院数
時間枠:治療開始から12か月後
治療開始から12か月後
全死因とがん関連死亡率
時間枠:治療開始から12か月後
治療開始から12か月後
症状 (視覚的なアナログスケール)
時間枠:治療開始前 vs. 治療中 (手術: 入院中、ラジオ: 2 週目、化学療法: サイクル 2 の開始とサイクル 4 (各サイクルは 3 週間)、免疫: サイクル 2 とサイクル 4 の開始) vs. 3 か月そして治療開始から1年後
治療開始前 vs. 治療中 (手術: 入院中、ラジオ: 2 週目、化学療法: サイクル 2 の開始とサイクル 4 (各サイクルは 3 週間)、免疫: サイクル 2 とサイクル 4 の開始) vs. 3 か月そして治療開始から1年後
がん特有の生活の質 (欧州がん研究治療機構のアンケートおよび肺がんモジュール - EORTC QLQ-C30-LC13)
時間枠:治療開始前 vs. 治療中 (手術: 入院中、ラジオ: 2 週目、化学療法: サイクル 2 の開始とサイクル 4 (各サイクルは 3 週間)、免疫: サイクル 2 とサイクル 4 の開始) vs. 3 か月治療開始後
治療開始前 vs. 治療中 (手術: 入院中、ラジオ: 2 週目、化学療法: サイクル 2 の開始とサイクル 4 (各サイクルは 3 週間)、免疫: サイクル 2 とサイクル 4 の開始) vs. 3 か月治療開始後
一般的な健康状態 (12 項目の簡易健康調査 - SF-12)
時間枠:治療開始前と治療開始後3ヶ月の比較
治療開始前と治療開始後3ヶ月の比較
一般的な健康状態 (EuroQol 5 次元)
時間枠:治療開始前 vs. 治療中 (手術: 入院中; ラジオ: 2 週目; 化学療法: サイクル 2 およびサイクル 4 の開始 (各サイクルは 3 週間); 免疫: サイクル 2 およびサイクル 4 の開始) vs. 3 と治療開始から1年数カ月後
治療開始前 vs. 治療中 (手術: 入院中; ラジオ: 2 週目; 化学療法: サイクル 2 およびサイクル 4 の開始 (各サイクルは 3 週間); 免疫: サイクル 2 およびサイクル 4 の開始) vs. 3 と治療開始から1年数カ月後
日常生活機能 (日常生活スケールの手段的活動 - IADLS)
時間枠:治療開始前 vs. 治療中 (手術: 入院中; ラジオ: 2 週目; 化学療法: サイクル 2 およびサイクル 4 の開始 (各サイクルは 3 週間); 免疫: サイクル 2 およびサイクル 4 の開始) vs. 3 か月治療開始後
治療開始前 vs. 治療中 (手術: 入院中; ラジオ: 2 週目; 化学療法: サイクル 2 およびサイクル 4 の開始 (各サイクルは 3 週間); 免疫: サイクル 2 およびサイクル 4 の開始) vs. 3 か月治療開始後
疲労 (多次元疲労インベントリ - MFI-20)
時間枠:治療開始前 vs. 治療中 (手術: 入院中、ラジオ: 2 週目、化学療法: サイクル 2 の開始とサイクル 4 (各サイクルは 3 週間)、免疫: サイクル 2 とサイクル 4 の開始) vs. 3 か月そして治療開始から1年後
治療開始前 vs. 治療中 (手術: 入院中、ラジオ: 2 週目、化学療法: サイクル 2 の開始とサイクル 4 (各サイクルは 3 週間)、免疫: サイクル 2 とサイクル 4 の開始) vs. 3 か月そして治療開始から1年後
呼吸困難 (修正された医学研究評議会スケール - MMRC)
時間枠:治療開始前と治療開始後3ヶ月の比較
治療開始前と治療開始後3ヶ月の比較
不安とうつ病 (病院の不安とうつ病の尺度)
時間枠:治療開始前と治療開始後3ヶ月の比較
治療開始前と治療開始後3ヶ月の比較
介護ニーズ (介護依存度スケール)
時間枠:治療開始前と治療開始後3ヶ月の比較
治療開始前と治療開始後3ヶ月の比較
呼吸困難 (サンディエゴ息切れアンケート (SOBQ))
時間枠:治療開始前 vs. 治療中 (手術: 入院中、ラジオ: 2 週目、化学療法: サイクル 2 の開始とサイクル 4 (各サイクルは 3 週間)、免疫: サイクル 2 とサイクル 4 の開始) vs. 3 か月そして治療開始から1年後
治療開始前 vs. 治療中 (手術: 入院中、ラジオ: 2 週目、化学療法: サイクル 2 の開始とサイクル 4 (各サイクルは 3 週間)、免疫: サイクル 2 とサイクル 4 の開始) vs. 3 か月そして治療開始から1年後
うつ病の症状学 (疫学研究センターうつ病スケール (CES-D))
時間枠:治療開始前と治療開始後3ヶ月の比較
治療開始前と治療開始後3ヶ月の比較

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (推定)

2023年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月8日

最初の投稿 (推定)

2015年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月21日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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