超音波ガイドによる肩甲上神経ブロック
2018年5月15日 更新者：Marta Imamura
棘上筋腱炎のリハビリテーションにおける超音波ガイド下の肩甲上神経ブロック - 無作為化二重盲検対照試験
この研究の目的は、プラセボと比較して、超音波ガイド下の肩甲上神経ブロックと家庭でのエクササイズを組み合わせた効果を評価することです。
痛みの強さ、機能、圧痛閾値、ゴニオメトリーは、すべての患者で評価できるように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、2013 年 6 月からサンパウロ大学の物理医学およびリハビリテーション研究所で実施されています。 研究者は、ラテラル ジョブ テストに基づいて棘上筋腱炎の臨床診断を受けた患者を含めています。
患者は 2 つのアームに無作為に割り付けられます: 実薬群 (肩甲上神経ブロックと自宅でのエクササイズのための 2% 5ml リドカイン) とプラセボ コントロール (神経ブロックと自宅でのエクササイズとしての生理食塩水)。 ランダム化は 4 と 6 のブロックで実行されています。
治験責任医師、評価者、処置を行う医師、患者は治療に対して盲目です。
4回の訪問が行われています。 スクリーニングと初期評価訪問、処置訪問、介入後 1 週間のフォローアップ、および介入後 12 週間のフォローアップ。
サンプルサイズは、各アームで 54 と推定されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、05716-150
- Instituto de Medicina Fisica e Reabilitacao HCFMUSP
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Jobeの外側テストに基づく棘上筋腱炎の臨床診断;
- スクリーニング訪問の1か月以上前の痛み;
- BMI 20 ～ 30 kg/m²;
- -スクリーニング訪問で4以上のVAS;
- 質問事項と家庭演習の指示を理解する能力;
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
除外基準:
の歴史：
- 肩の手術;
- 運動活動;
- 重度の肩関節症;
- 棘上筋腱完全断裂の診断
- 自己免疫疾患;
- 上腕骨、肩峰および鎖骨の骨折
- 肩の脱臼と亜脱臼。
- 脳卒中や脊髄損傷などの痙縮を引き起こす疾患;
- 末梢神経障害につながる可能性のある全身の変化;
- コントロールされていない糖尿病または甲状腺障害;
- 運動の変化をもたらす頸髄損傷の診断;
- 局所または全身麻酔薬に対するアレルギーまたは過敏症;
- 凝固障害;
- 1990年アメリカンスクールオブリウマチによる線維筋痛;
- 制御されていない精神疾患、または 2 つ以上の薬を必要とする制御されている精神疾患。
- 慢性腎不全の急性;
- ゴールド IV 慢性閉塞性肺疾患または肺線維症などの低酸素血症を示す肺疾患。
- -不整脈（孤立性上室性期外収縮を除く）、冠動脈不全または機能クラス2以上の心不全
- 妊娠;
- 経口または皮下抗凝固剤の使用;
- 提案された治療法に従わない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リドカイン
肩甲上神経ブロック 5ml リドカイン 2% 注入による超音波ガイドと自家製エクササイズ (Codman および Hughston エクササイズ) の組み合わせ。
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超音波ガイドによる肩甲上神経ブロック 2% リドカイン 5ml を使用。
コッドマンとヒューストンの演習.
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偽コンパレータ：生理食塩水
自家製のエクササイズ（コッドマンとヒューストンのエクササイズ）と組み合わせた超音波ガイドによる5mlの生理食塩水による肩甲上神経ブロックによる介入。
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コッドマンとヒューストンの演習.
5mlの生理食塩水を用いた超音波による肩甲上神経ブロック
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩の痛みと障害指数（SPADI）によって評価された痛みと機能のスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと介入後 1 週間
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痛みと肩の機能を評価するためのスケール。
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ベースラインと介入後 1 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価された痛み強度のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと介入後 1 週間。
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0 (痛みなし) から 10 (可能な最大の痛み) までの自己評価の痛みスケール
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ベースラインと介入後 1 週間。
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価された痛み強度のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと介入後 12 週間。
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0 (痛みなし) から 10 (可能な最大の痛み) までの自己評価の痛みスケール
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ベースラインと介入後 12 週間。
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SPADIによって評価された痛みと機能のスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと介入後 12 週間
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痛みと肩の機能を評価するためのスケール。
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ベースラインと介入後 12 週間
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アルゴリズムによって評価される疼痛圧閾値 (PPT) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと介入後 1 週間
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脊髄のレベル C5 および C6 に対応する皮膚節、筋節、および硬節の構造の圧力下での痛みの測定。
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ベースラインと介入後 1 週間
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アルゴリズムによって評価される疼痛圧閾値 (PPT) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと介入後 12 週間
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脊髄のレベル C5 および C6 に対応する皮膚節、筋節、および硬節の構造の圧力下での痛みの測定。
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ベースラインと介入後 12 週間
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ゴニオメトリによって評価されたアクティブな可動域 (AROM) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと介入後 1 週間
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肩の屈曲と外転のアクティブな動きのためのゴニオメトリー
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ベースラインと介入後 1 週間
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ゴニオメトリによって評価されたアクティブな可動域 (AROM) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと介入後 12 週間
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肩の屈曲と外転のアクティブな動きのためのゴニオメトリー
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ベースラインと介入後 12 週間
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有害事象の数によって評価される安全性
時間枠：介入後1週間と12週間
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介入後に考えられる有害事象の評価
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介入後1週間と12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月15日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Suprascapular Nerve Block
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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