Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Supraskapulær nerveblokk ledet av ultralyd

15. mai 2018 oppdatert av: Marta Imamura

Suprascapular nerveblokk ledet av ultralyd i rehabilitering av Supraspinatus senebetennelse - en randomisert dobbeltblind kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av supraskapulær nerveblokk guidet av ultralyd kombinert med hjemmeøvelser sammenlignet med placebo. Smerteintensitet, funksjon, trykksmerteterskel og goniometri ble designet for å bli vurdert hos alle pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøket har blitt utført ved Institutt for fysisk medisin og rehabilitering ved Universitetet i São Paulo siden juni 2013. Etterforskerne inkluderer pasienter med klinisk diagnose av supraspinatus senebetennelse basert på Lateral Jobe Test.

Pasientene blir randomisert i to armer: Aktiv (2 % 5ml lidokain for supraskapulær nerveblokk og hjemmeøvelser) og placebokontroll (saltoppløsning som nerveblokk og hjemmeøvelser). Randomiseringen utføres i blokker på 4 og 6.

Etterforskeren, vurdererne, legen som gjør prosedyren og pasientene er blinde for behandling.

Det gjennomføres 4 besøk. Screening og innledende evalueringsbesøk, prosedyrebesøk, oppfølging 1 uke etter intervensjon og oppfølging 12 uker etter intervensjon.

Prøvestørrelsen ble estimert til å være 54 i hver arm.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05716-150
        • Instituto de Medicina Fisica e Reabilitacao HCFMUSP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av supraspinatus senebetennelse, basert på Jobes laterale test;
  • Smerter lenger enn 1 måned før screeningbesøk;
  • BMI mellom 20 og 30 kg/m²;
  • VAS på 4 eller høyere i screeningbesøk;
  • Evne til å forstå spørreskjemaene og instruksjonene for hjemmeøvelser;
  • Signert skjema for informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om:

    1. Skulderkirurgi;
    2. Atletiske aktiviteter;
    3. Alvorlig skulderartrose;
    4. Diagnose av total ruptur av supraspinatus sene
    5. Autoimmun sykdom;
    6. Brudd på humerus, akromion og krageben
    7. Luksasjon og subluksasjon av skulder.
    8. Sykdommer som forårsaker spastisitet, som hjerneslag eller ryggmargsskade;
    9. Systemiske endringer som kan føre til perifer nevropati;
    10. Ukontrollert diabetes eller tyreoidopati;
    11. Diagnose av cervical ryggmargsskade som resulterer i motoriske endringer;
    12. Allergi eller overfølsomhet for lokale eller systemiske anestetika;
    13. koagulopati;
    14. Fibromyalgi ifølge 1990 American School of Rheumatology;
    15. Ukontrollerte psykiatriske sykdommer eller kontrollerte psykiatriske sykdommer som trenger mer enn to medisiner;
    16. Akutt av kronisk nyresvikt;
    17. Lungesykdommer som gir hypoksemi som Gold IV kronisk obstruktiv lungesykdom eller lungefibrose.
    18. Arytmi (unntatt isolerte supraventrikulære ekstrasystoler), koronarsvikt eller funksjonsklasse 2 eller høyere hjertesvikt
  • Svangerskap;
  • Bruk av oralt eller subkutant antikoagulasjonsmiddel;
  • Pasienter som ikke overholder den foreslåtte behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lidokain
Supraskapulær nerveblokk med infusjon av 5ml lidokain på 2 %, veiledet av Ultralyd kombinert med hjemmelagde øvelser (Codman og Hughston øvelser).
Fremgangsmåte: Lidokain
Supraskapulær nerveblokk ledet av ultralyd med 5 ml lidokain ved 2 %.
Annen: Hjemmelagde øvelser
Codman og Hughston øvelser.
Sham-komparator: Saltvannsløsning
Intervensjon med supraskapulær nerveblokk med 5ml saltvannsoppløsning veiledet av Ultralyd kombinert med hjemmelagde øvelser (Codman og Hughston øvelser).
Annen: Hjemmelagde øvelser
Codman og Hughston øvelser.
Fremgangsmåte: Saltvannsløsning
Supraskapulær nerveblokk ledet av ultralyd med 5 ml saltvannsoppløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i poengsummen for smerte og funksjon som vurdert av skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI)
Tidsramme: Baseline og en uke etter intervensjon
Skala for vurdering av smerte og skulderfunksjon.
Baseline og en uke etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i smerte Intensitet vurdert av Visual Analogue Scale (VAS).
Tidsramme: Baseline og en uke etter intervensjon.
Selvvurdert smerteskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimalt mulig smerte)
Baseline og en uke etter intervensjon.
Endring fra baseline i smerte Intensitet vurdert av Visual Analogue Scale (VAS).
Tidsramme: Baseline og tolv uker etter intervensjon.
Selvvurdert smerteskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimalt mulig smerte)
Baseline og tolv uker etter intervensjon.
Endring fra baseline i score for smerte og funksjon som vurdert av SPADI
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjon
Skala for vurdering av smerte og skulderfunksjon.
Baseline og 12 uker etter intervensjon
Endring fra baseline i Smertetrykkterskel (PPT) som vurdert av Algometri
Tidsramme: Baseline og en uke etter intervensjon
Måling av smerte under trykk av strukturene til dermatom, myotom og sklerotom tilsvarende nivåene C5 og C6 i ryggmargen.
Baseline og en uke etter intervensjon
Endring fra baseline i Smertetrykkterskel (PPT) som vurdert av Algometri
Tidsramme: Baseline og tolv uker etter intervensjon
Måling av smerte under trykk av strukturene til dermatom, myotom og sklerotom tilsvarende nivåene C5 og C6 i ryggmargen.
Baseline og tolv uker etter intervensjon
Endring fra baseline i Active Range of Motion (AROM) vurdert ved goniometri
Tidsramme: Baseline og en uke etter intervensjon
Goniometri for aktive bevegelser for fleksjon og abduksjon av skulderen
Baseline og en uke etter intervensjon
Endring fra baseline i Active Range of Motion (AROM) vurdert ved goniometri
Tidsramme: Baseline og tolv uker etter intervensjon
Goniometri for aktive bevegelser for fleksjon og abduksjon av skulderen
Baseline og tolv uker etter intervensjon
Sikkerhet vurdert ut fra antall uønskede hendelser
Tidsramme: 1 uke og 12 uker etter intervensjon
Vurdering av mulige uønskede hendelser etter intervensjonen
1 uke og 12 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marta Imamura

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Suprascapular Nerve Block

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere