Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supraskapulær nerveblok styret af ultralyd

15. maj 2018 opdateret af: Marta Imamura

Suprascapular nerveblok styret af ultralyd i rehabilitering af Supraspinatus tendonitis - et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​supraskapulær nerveblok styret af ultralyd kombineret med hjemmeøvelser sammenlignet med placebo. Smerteintensitet, funktion, tryksmertetærskel og goniometri blev designet til at blive vurderet hos alle patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er blevet udført i Institut for Fysisk Medicin og Rehabilitering ved University of São Paulo siden juni 2013. Efterforskerne inkluderer patienter med klinisk diagnose supraspinatus tendinitis baseret på Lateral Jobe Test.

Patienterne randomiseres i to arme: Aktiv (2 % 5 ml lidocain til supraskapulær nerveblok og hjemmeøvelser) og placebokontrol (saltvandsopløsning som nerveblokade og hjemmeøvelser). Randomiseringen udføres i blokke af 4 og 6.

Efterforskeren, bedømmerne, lægen, der laver proceduren, og patienterne er blinde for behandling.

Der aflægges 4 besøg. Screening og indledende evalueringsbesøg, procedurebesøg, opfølgning 1 uge efter intervention og opfølgning 12 uger efter intervention.

Prøvestørrelsen blev estimeret til at være 54 i hver arm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05716-150
        • Instituto de Medicina Fisica e Reabilitacao HCFMUSP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af supraspinatus senebetændelse, baseret på Jobes laterale test;
  • Smerter længere end 1 måned før screeningsbesøget;
  • BMI mellem 20 og 30 kg/m²;
  • VAS på 4 eller højere i screeningsbesøg;
  • Evne til at forstå spørgeskemaer og instruktioner til hjemmeøvelser;
  • Underskrevet informeret samtykkeformular;

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om:

    1. Skulderkirurgi;
    2. Atletiske aktiviteter;
    3. Alvorlig skulderarthrose;
    4. Diagnose af total ruptur af supraspinatus sene
    5. Autoimmun sygdom;
    6. Brud på humerus, acromion og clavicula
    7. Luksation og subluksation af skulder.
    8. Sygdomme, der forårsager spasticitet, såsom slagtilfælde eller rygmarvsskade;
    9. Systemiske ændringer, der kan føre til perifer neuropati;
    10. Ukontrolleret diabetes eller thyreoideapati;
    11. Diagnose af cervikal rygmarvsskade, der resulterer i motoriske ændringer;
    12. Allergi eller overfølsomhed over for lokale eller systemiske anæstetika;
    13. Koagulopati;
    14. Fibromyalgi ifølge 1990 American School of Rheumatology;
    15. Ukontrollerede psykiatriske sygdomme eller kontrollerede psykiatriske sygdomme, der kræver mere end to lægemidler;
    16. Akut af kronisk nyresvigt;
    17. Lungesygdomme, der præsenterer hypoxæmi, såsom Gold IV kronisk obstruktiv lungesygdom eller lungefibrose.
    18. Arytmi (undtagen isolerede supraventrikulære ekstrasystoler), koronar svigt eller funktionsklasse 2 eller højere hjertesvigt
  • Graviditet;
  • Brug af oralt eller subkutant antikoaguleringsmiddel;
  • Patienter, der ikke overholder den foreslåede behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lidokain
Supraskapulær nerveblokade med infusion af 5ml lidocain på 2%, styret af Ultralyd kombineret med hjemmelavede øvelser (Codman og Hughston øvelser).
Procedure: Lidokain
Supraskapulær nerveblok styret af ultralyd med 5 ml lidocain ved 2 %.
Andet: Hjemmelavede øvelser
Codman og Hughston øvelser.
Sham-komparator: Saltopløsning
Intervention med supraskapulær nerveblok med 5ml saltvandsopløsning styret af Ultralyd kombineret med hjemmelavede øvelser (Codman og Hughston øvelser).
Andet: Hjemmelavede øvelser
Codman og Hughston øvelser.
Procedure: Saltopløsning
Suprascapular nerveblok styret af ultralyd med 5 ml saltvandsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i score for smerte og funktion som vurderet af SPADI (Skuldersmerter og Handicap Index)
Tidsramme: Baseline og en uge efter intervention
Skala til vurdering af smerter og skulderfunktion.
Baseline og en uge efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i smerte Intensitet vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS).
Tidsramme: Baseline og en uge efter intervention.
Selvvurderet smerteskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (den maksimalt mulige smerte)
Baseline og en uge efter intervention.
Ændring fra baseline i smerte Intensitet vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS).
Tidsramme: Baseline og tolv uger efter intervention.
Selvvurderet smerteskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (den maksimalt mulige smerte)
Baseline og tolv uger efter intervention.
Ændring fra baseline i score for smerte og funktion som vurderet af SPADI
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
Skala til vurdering af smerter og skulderfunktion.
Baseline og 12 uger efter intervention
Ændring fra baseline i Pain Pressure Threshold (PPT) som vurderet ved algoritme
Tidsramme: Baseline og en uge efter intervention
Måling af smerte under tryk af strukturerne af dermatom, myotom og sclerotom svarende til niveauerne C5 og C6 i rygmarven.
Baseline og en uge efter intervention
Ændring fra baseline i Pain Pressure Threshold (PPT) som vurderet ved algoritme
Tidsramme: Baseline og tolv uger efter intervention
Måling af smerte under tryk af strukturerne af dermatom, myotom og sclerotom svarende til niveauerne C5 og C6 i rygmarven.
Baseline og tolv uger efter intervention
Ændring fra baseline i Active Range of Motion (AROM) som vurderet ved goniometri
Tidsramme: Baseline og en uge efter intervention
Goniometri til aktive bevægelser til fleksion og abduktion af skulderen
Baseline og en uge efter intervention
Ændring fra baseline i Active Range of Motion (AROM) som vurderet ved goniometri
Tidsramme: Baseline og tolv uger efter intervention
Goniometri til aktive bevægelser til fleksion og abduktion af skulderen
Baseline og tolv uger efter intervention
Sikkerhed vurderet ud fra antallet af uønskede hændelser
Tidsramme: 1 uge og 12 uger efter intervention
Vurdering af mulige bivirkninger efter indgrebet
1 uge og 12 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marta Imamura

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2015

Først opslået (Skøn)

13. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Suprascapular Nerve Block

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner