Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suprascapulaire zenuwblokkade geleid door echografie

15 mei 2018 bijgewerkt door: Marta Imamura

Suprascapulaire zenuwblokkade geleid door echografie bij de revalidatie van de supraspinatus tendinitis - een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om het effect van suprascapulaire zenuwblokkade geleid door echografie in combinatie met thuisoefeningen te evalueren in vergelijking met placebo. Pijnintensiteit, functie, drukpijndrempel en goniometrie werden ontworpen om bij alle patiënten te worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De proef wordt sinds juni 2013 uitgevoerd in het Instituut voor Fysische Geneeskunde en Revalidatie van de Universiteit van São Paulo. De onderzoekers nemen patiënten op met klinische diagnose van supraspinatus tendinitis op basis van de laterale jobe-test.

De patiënten worden gerandomiseerd in twee armen: Actief (2% 5 ml lidocaïne voor suprascapulaire zenuwblokkade en thuisoefeningen) en placebocontrole (zoutoplossing als zenuwblokkade en thuisoefeningen). De randomisatie wordt uitgevoerd in blokken van 4 en 6.

De onderzoeker, de beoordelaars, de arts die de procedure uitvoert en de patiënten zijn blind voor de behandeling.

Er worden 4 bezoeken afgelegd. Screenings- en eerste evaluatiebezoek, procedurebezoek, follow-up 1 week na interventie en follow-up 12 weken na interventie.

De steekproefomvang werd geschat op 54 in elke arm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Sao Paulo, Brazilië, 05716-150
        • Instituto de Medicina Fisica e Reabilitacao HCFMUSP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van supraspinatus tendinitis, gebaseerd op de laterale test van Jobe;
  • Pijn langer dan 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek;
  • BMI tussen 20 en 30 kg/m²;
  • VAS van 4 of hoger bij screeningsbezoek;
  • Vaardigheid om de vragenlijsten en instructies voor thuisoefeningen te begrijpen;
  • Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming;

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van:

    1. Schouderoperatie;
    2. Atletische activiteiten;
    3. Ernstige schouderartrose;
    4. Diagnose van totale ruptuur van de supraspinatuspees
    5. Auto immuunziekte;
    6. Fractuur van humerus, acromion en sleutelbeen
    7. Luxatie en subluxatie van schouder.
    8. Ziekten die spasticiteit veroorzaken, zoals een beroerte of een dwarslaesie;
    9. Systemische veranderingen die kunnen leiden tot perifere neuropathie;
    10. Ongecontroleerde diabetes of thyroïdopathie;
    11. Diagnose van cervicaal ruggenmergletsel dat resulteert in motorische veranderingen;
    12. Allergie of overgevoeligheid voor lokale of systemische anesthetica;
    13. coagulopathie;
    14. Fibromyalgie volgens de American School of Rheumatology uit 1990;
    15. Ongecontroleerde psychiatrische aandoeningen of gecontroleerde psychiatrische aandoeningen waarvoor meer dan twee medicijnen nodig zijn;
    16. Acuut of chronisch nierfalen;
    17. Longziekten die hypoxemie veroorzaken, zoals Gold IV Chronic Obstructive Pulmonary Disease of longfibrose.
    18. Aritmie (behalve geïsoleerde supraventriculaire extrasystolen), coronair falen of hartfalen van functionele klasse 2 of hoger
  • Zwangerschap;
  • Gebruik van orale of subcutane anticoagulantia;
  • Patiënten die zich niet houden aan de voorgestelde behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lidocaïne
Suprascapulaire zenuwblokkade met infusie van 5 ml lidocaïne 2%, geleid door echografie in combinatie met zelfgemaakte oefeningen (Codman en Hughston oefeningen).
Suprascapulaire zenuwblokkade Geleid door echografie met 5 ml lidocaïne 2%.
Codman en Hughston-oefeningen.
Sham-vergelijker: Zoutoplossing
Interventie bij suprascapulaire zenuwblokkade met 5 ml zoutoplossing geleid door echografie in combinatie met zelfgemaakte oefeningen (Codman en Hughston oefeningen).
Codman en Hughston-oefeningen.
Suprascapulaire zenuwblokkade Geleid door echografie met 5 ml zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de score van pijn en functie zoals beoordeeld door Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)
Tijdsspanne: Baseline en een week na interventie
Schaal voor het beoordelen van pijn en schouderfunctie.
Baseline en een week na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in pijn Intensiteit beoordeeld door Visual Analogue Scale (VAS).
Tijdsspanne: Baseline en een week na interventie.
Zelf beoordeelde pijnschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (de maximaal mogelijke pijn)
Baseline en een week na interventie.
Verandering ten opzichte van baseline in pijn Intensiteit beoordeeld door Visual Analogue Scale (VAS).
Tijdsspanne: Baseline en twaalf weken na interventie.
Zelf beoordeelde pijnschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (de maximaal mogelijke pijn)
Baseline en twaalf weken na interventie.
Verandering ten opzichte van baseline in de score van pijn en functie zoals beoordeeld door SPADI
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na interventie
Schaal voor het beoordelen van pijn en schouderfunctie.
Baseline en 12 weken na interventie
Verandering ten opzichte van baseline in pijndrukdrempel (PPT) zoals beoordeeld door algometrie
Tijdsspanne: Baseline en een week na interventie
Meting van pijn onder druk van de structuren van dermatoom, myotoom en sclerotoom overeenkomend met niveaus C5 en C6 van het ruggenmerg.
Baseline en een week na interventie
Verandering ten opzichte van baseline in pijndrukdrempel (PPT) zoals beoordeeld door algometrie
Tijdsspanne: Baseline en twaalf weken na interventie
Meting van pijn onder druk van de structuren van dermatoom, myotoom en sclerotoom overeenkomend met niveaus C5 en C6 van het ruggenmerg.
Baseline en twaalf weken na interventie
Verandering ten opzichte van de basislijn in Active Range of Motion (AROM) zoals beoordeeld door goniometer
Tijdsspanne: Baseline en een week na interventie
Goniometrie voor actieve bewegingen voor flexie en abductie van de schouder
Baseline en een week na interventie
Verandering ten opzichte van de basislijn in Active Range of Motion (AROM) zoals beoordeeld door goniometer
Tijdsspanne: Baseline en twaalf weken na interventie
Goniometrie voor actieve bewegingen voor flexie en abductie van de schouder
Baseline en twaalf weken na interventie
Veiligheid zoals beoordeeld aan de hand van het aantal ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 1 week en 12 weken na interventie
Beoordeling van mogelijke bijwerkingen na de interventie
1 week en 12 weken na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren