- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02495818
Suprascapulaire zenuwblokkade geleid door echografie
Suprascapulaire zenuwblokkade geleid door echografie bij de revalidatie van de supraspinatus tendinitis - een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proef wordt sinds juni 2013 uitgevoerd in het Instituut voor Fysische Geneeskunde en Revalidatie van de Universiteit van São Paulo. De onderzoekers nemen patiënten op met klinische diagnose van supraspinatus tendinitis op basis van de laterale jobe-test.
De patiënten worden gerandomiseerd in twee armen: Actief (2% 5 ml lidocaïne voor suprascapulaire zenuwblokkade en thuisoefeningen) en placebocontrole (zoutoplossing als zenuwblokkade en thuisoefeningen). De randomisatie wordt uitgevoerd in blokken van 4 en 6.
De onderzoeker, de beoordelaars, de arts die de procedure uitvoert en de patiënten zijn blind voor de behandeling.
Er worden 4 bezoeken afgelegd. Screenings- en eerste evaluatiebezoek, procedurebezoek, follow-up 1 week na interventie en follow-up 12 weken na interventie.
De steekproefomvang werd geschat op 54 in elke arm.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 05716-150
- Instituto de Medicina Fisica e Reabilitacao HCFMUSP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van supraspinatus tendinitis, gebaseerd op de laterale test van Jobe;
- Pijn langer dan 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek;
- BMI tussen 20 en 30 kg/m²;
- VAS van 4 of hoger bij screeningsbezoek;
- Vaardigheid om de vragenlijsten en instructies voor thuisoefeningen te begrijpen;
- Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming;
Uitsluitingscriteria:
Geschiedenis van:
- Schouderoperatie;
- Atletische activiteiten;
- Ernstige schouderartrose;
- Diagnose van totale ruptuur van de supraspinatuspees
- Auto immuunziekte;
- Fractuur van humerus, acromion en sleutelbeen
- Luxatie en subluxatie van schouder.
- Ziekten die spasticiteit veroorzaken, zoals een beroerte of een dwarslaesie;
- Systemische veranderingen die kunnen leiden tot perifere neuropathie;
- Ongecontroleerde diabetes of thyroïdopathie;
- Diagnose van cervicaal ruggenmergletsel dat resulteert in motorische veranderingen;
- Allergie of overgevoeligheid voor lokale of systemische anesthetica;
- coagulopathie;
- Fibromyalgie volgens de American School of Rheumatology uit 1990;
- Ongecontroleerde psychiatrische aandoeningen of gecontroleerde psychiatrische aandoeningen waarvoor meer dan twee medicijnen nodig zijn;
- Acuut of chronisch nierfalen;
- Longziekten die hypoxemie veroorzaken, zoals Gold IV Chronic Obstructive Pulmonary Disease of longfibrose.
- Aritmie (behalve geïsoleerde supraventriculaire extrasystolen), coronair falen of hartfalen van functionele klasse 2 of hoger
- Zwangerschap;
- Gebruik van orale of subcutane anticoagulantia;
- Patiënten die zich niet houden aan de voorgestelde behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lidocaïne
Suprascapulaire zenuwblokkade met infusie van 5 ml lidocaïne 2%, geleid door echografie in combinatie met zelfgemaakte oefeningen (Codman en Hughston oefeningen).
|
Suprascapulaire zenuwblokkade Geleid door echografie met 5 ml lidocaïne 2%.
Codman en Hughston-oefeningen.
|
|
Sham-vergelijker: Zoutoplossing
Interventie bij suprascapulaire zenuwblokkade met 5 ml zoutoplossing geleid door echografie in combinatie met zelfgemaakte oefeningen (Codman en Hughston oefeningen).
|
Codman en Hughston-oefeningen.
Suprascapulaire zenuwblokkade Geleid door echografie met 5 ml zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de score van pijn en functie zoals beoordeeld door Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)
Tijdsspanne: Baseline en een week na interventie
|
Schaal voor het beoordelen van pijn en schouderfunctie.
|
Baseline en een week na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in pijn Intensiteit beoordeeld door Visual Analogue Scale (VAS).
Tijdsspanne: Baseline en een week na interventie.
|
Zelf beoordeelde pijnschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (de maximaal mogelijke pijn)
|
Baseline en een week na interventie.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in pijn Intensiteit beoordeeld door Visual Analogue Scale (VAS).
Tijdsspanne: Baseline en twaalf weken na interventie.
|
Zelf beoordeelde pijnschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (de maximaal mogelijke pijn)
|
Baseline en twaalf weken na interventie.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de score van pijn en functie zoals beoordeeld door SPADI
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na interventie
|
Schaal voor het beoordelen van pijn en schouderfunctie.
|
Baseline en 12 weken na interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in pijndrukdrempel (PPT) zoals beoordeeld door algometrie
Tijdsspanne: Baseline en een week na interventie
|
Meting van pijn onder druk van de structuren van dermatoom, myotoom en sclerotoom overeenkomend met niveaus C5 en C6 van het ruggenmerg.
|
Baseline en een week na interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in pijndrukdrempel (PPT) zoals beoordeeld door algometrie
Tijdsspanne: Baseline en twaalf weken na interventie
|
Meting van pijn onder druk van de structuren van dermatoom, myotoom en sclerotoom overeenkomend met niveaus C5 en C6 van het ruggenmerg.
|
Baseline en twaalf weken na interventie
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in Active Range of Motion (AROM) zoals beoordeeld door goniometer
Tijdsspanne: Baseline en een week na interventie
|
Goniometrie voor actieve bewegingen voor flexie en abductie van de schouder
|
Baseline en een week na interventie
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in Active Range of Motion (AROM) zoals beoordeeld door goniometer
Tijdsspanne: Baseline en twaalf weken na interventie
|
Goniometrie voor actieve bewegingen voor flexie en abductie van de schouder
|
Baseline en twaalf weken na interventie
|
|
Veiligheid zoals beoordeeld aan de hand van het aantal ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 1 week en 12 weken na interventie
|
Beoordeling van mogelijke bijwerkingen na de interventie
|
1 week en 12 weken na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Wonden en verwondingen
- Ziekte
- Scheuren
- Schouder blessures
- Pees verwondingen
- Syndroom
- Rotator Cuff-verwondingen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- Suprascapular Nerve Block
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .