- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02495818
Bloqueio do Nervo Supraescapular Guiado por Ultrassom
Bloqueio do Nervo Supraescapular Guiado por Ultrassom na Reabilitação da Tendinite do Supraespinal - Um Estudo Randomizado Duplo-Cego Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio está sendo realizado no Instituto de Medicina Física e Reabilitação da Universidade de São Paulo desde junho de 2013. Os investigadores estão incluindo pacientes com diagnóstico clínico de tendinite do supraespinhoso com base no Teste de Jobe Lateral.
Os pacientes estão sendo randomizados em dois braços: ativo (lidocaína 2% 5ml para bloqueio do nervo supraescapular e exercícios em casa) e controle placebo (solução salina como bloqueio do nervo e exercícios em casa). A randomização está sendo realizada em blocos de 4 e 6.
O investigador, os avaliadores, o MD que faz o procedimento e os pacientes são cegos para o tratamento.
Estão sendo realizadas 4 visitas. Triagem e visita de avaliação inicial, visita de procedimento, acompanhamento 1 semana após a intervenção e acompanhamento 12 semanas após a intervenção.
O tamanho da amostra foi estimado em 54 em cada braço.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 05716-150
- Instituto de Medicina Fisica e Reabilitacao HCFMUSP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de tendinite do supraespinal, baseado no teste lateral de Jobe;
- Dor há mais de 1 mês antes da consulta de triagem;
- IMC entre 20 e 30 kg/m²;
- VAS de 4 ou superior na consulta de triagem;
- Capacidade de compreender os questionários e instruções para exercícios em casa;
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado;
Critério de exclusão:
História de:
- Cirurgia do ombro;
- Atividades atléticas;
- Artrose grave do ombro;
- Diagnóstico de ruptura total do tendão supraespinhal
- Doença auto-imune;
- Fratura de úmero, acrômio e clavícula
- Luxação e subluxação do ombro.
- Doenças que causam espasticidade, como acidente vascular cerebral ou lesão medular;
- Alterações sistêmicas que podem levar à neuropatia periférica;
- Diabetes ou tireoidopatia descontrolada;
- Diagnóstico de lesão medular cervical que resulte em alterações motoras;
- Alergia ou hipersensibilidade a anestésicos locais ou sistêmicos;
- Coagulopatia;
- Fibromialgia de acordo com a Escola Americana de Reumatologia de 1990;
- Doenças psiquiátricas não controladas ou doenças psiquiátricas controladas que necessitem de mais de dois medicamentos;
- Agudo de insuficiência renal crônica;
- Doenças pulmonares que apresentam hipoxemia como a Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Gold IV ou fibrose pulmonar.
- Arritmia (exceto extra-sístoles supraventriculares isoladas), insuficiência coronária ou classe funcional 2 ou superior
- Gravidez;
- Uso de anticoagulante oral ou subcutâneo;
- Pacientes que não cumprem o tratamento proposto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lidocaína
Bloqueio do nervo supraescapular com infusão de 5ml de lidocaína a 2%, guiado por Ultrassom combinado com exercícios caseiros (exercícios de Codman e Hughston).
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Bloqueio do Nervo Supraescapular Guiado por Ultrassom com 5ml de lidocaína a 2%.
Exercícios de Codman e Hughston.
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Comparador Falso: Solução salina
Intervenção com bloqueio do nervo supraescapular com 5ml de soro fisiológico guiado por Ultrassom combinado com exercícios caseiros (exercícios de Codman e Hughston).
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Exercícios de Codman e Hughston.
Bloqueio do Nervo Supraescapular Guiado por Ultrassom com 5ml de solução salina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no escore de dor e função conforme avaliado pelo Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)
Prazo: Linha de base e uma semana após a intervenção
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Escala para avaliar dor e função do ombro.
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Linha de base e uma semana após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na intensidade da dor avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS).
Prazo: Linha de base e uma semana após a intervenção.
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Escala de dor autoavaliada de 0 (sem dor) a 10 (o máximo de dor possível)
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Linha de base e uma semana após a intervenção.
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Alteração da linha de base na intensidade da dor avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS).
Prazo: Linha de base e doze semanas após a intervenção.
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Escala de dor autoavaliada de 0 (sem dor) a 10 (o máximo de dor possível)
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Linha de base e doze semanas após a intervenção.
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Mudança da linha de base no escore de dor e função conforme avaliado pelo SPADI
Prazo: Linha de base e 12 semanas após a intervenção
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Escala para avaliar dor e função do ombro.
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Linha de base e 12 semanas após a intervenção
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Mudança da linha de base no Limiar de Pressão de Dor (PPT) conforme avaliado por Algometria
Prazo: Linha de base e uma semana após a intervenção
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Medição da dor sob pressão das estruturas do dermátomo, miótomo e esclerótomo correspondentes aos níveis C5 e C6 da medula espinhal.
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Linha de base e uma semana após a intervenção
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Mudança da linha de base no Limiar de Pressão de Dor (PPT) conforme avaliado por Algometria
Prazo: Linha de base e doze semanas após a intervenção
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Medição da dor sob pressão das estruturas do dermátomo, miótomo e esclerótomo correspondentes aos níveis C5 e C6 da medula espinhal.
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Linha de base e doze semanas após a intervenção
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Mudança da linha de base na Amplitude de Movimento Ativa (AROM) conforme avaliado por goniometria
Prazo: Linha de base e uma semana após a intervenção
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Goniometria para movimentos ativos de flexão e abdução do ombro
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Linha de base e uma semana após a intervenção
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Mudança da linha de base na Amplitude de Movimento Ativa (AROM) conforme avaliado por goniometria
Prazo: Linha de base e doze semanas após a intervenção
|
Goniometria para movimentos ativos de flexão e abdução do ombro
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Linha de base e doze semanas após a intervenção
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Segurança avaliada pelo número de eventos adversos
Prazo: 1 semana e 12 semanas após a intervenção
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Avaliação de possíveis eventos adversos após a intervenção
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1 semana e 12 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Ferimentos e Lesões
- Doença
- Ruptura
- Lesões no ombro
- Lesões de tendão
- Síndrome
- Lesões do Manguito Rotador
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- Suprascapular Nerve Block
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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