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Bloqueio do Nervo Supraescapular Guiado por Ultrassom

15 de maio de 2018 atualizado por: Marta Imamura

Bloqueio do Nervo Supraescapular Guiado por Ultrassom na Reabilitação da Tendinite do Supraespinal - Um Estudo Randomizado Duplo-Cego Controlado

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do bloqueio do nervo supraescapular guiado por ultrassom combinado com exercícios domiciliares em comparação com placebo. A intensidade da dor, função, limiar de dor à pressão e goniometria foram projetados para serem avaliados em todos os pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O ensaio está sendo realizado no Instituto de Medicina Física e Reabilitação da Universidade de São Paulo desde junho de 2013. Os investigadores estão incluindo pacientes com diagnóstico clínico de tendinite do supraespinhoso com base no Teste de Jobe Lateral.

Os pacientes estão sendo randomizados em dois braços: ativo (lidocaína 2% 5ml para bloqueio do nervo supraescapular e exercícios em casa) e controle placebo (solução salina como bloqueio do nervo e exercícios em casa). A randomização está sendo realizada em blocos de 4 e 6.

O investigador, os avaliadores, o MD que faz o procedimento e os pacientes são cegos para o tratamento.

Estão sendo realizadas 4 visitas. Triagem e visita de avaliação inicial, visita de procedimento, acompanhamento 1 semana após a intervenção e acompanhamento 12 semanas após a intervenção.

O tamanho da amostra foi estimado em 54 em cada braço.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

87

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sao Paulo, Brasil, 05716-150
        • Instituto de Medicina Fisica e Reabilitacao HCFMUSP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de tendinite do supraespinal, baseado no teste lateral de Jobe;
  • Dor há mais de 1 mês antes da consulta de triagem;
  • IMC entre 20 e 30 kg/m²;
  • VAS de 4 ou superior na consulta de triagem;
  • Capacidade de compreender os questionários e instruções para exercícios em casa;
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado;

Critério de exclusão:

  • História de:

    1. Cirurgia do ombro;
    2. Atividades atléticas;
    3. Artrose grave do ombro;
    4. Diagnóstico de ruptura total do tendão supraespinhal
    5. Doença auto-imune;
    6. Fratura de úmero, acrômio e clavícula
    7. Luxação e subluxação do ombro.
    8. Doenças que causam espasticidade, como acidente vascular cerebral ou lesão medular;
    9. Alterações sistêmicas que podem levar à neuropatia periférica;
    10. Diabetes ou tireoidopatia descontrolada;
    11. Diagnóstico de lesão medular cervical que resulte em alterações motoras;
    12. Alergia ou hipersensibilidade a anestésicos locais ou sistêmicos;
    13. Coagulopatia;
    14. Fibromialgia de acordo com a Escola Americana de Reumatologia de 1990;
    15. Doenças psiquiátricas não controladas ou doenças psiquiátricas controladas que necessitem de mais de dois medicamentos;
    16. Agudo de insuficiência renal crônica;
    17. Doenças pulmonares que apresentam hipoxemia como a Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Gold IV ou fibrose pulmonar.
    18. Arritmia (exceto extra-sístoles supraventriculares isoladas), insuficiência coronária ou classe funcional 2 ou superior
  • Gravidez;
  • Uso de anticoagulante oral ou subcutâneo;
  • Pacientes que não cumprem o tratamento proposto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lidocaína
Bloqueio do nervo supraescapular com infusão de 5ml de lidocaína a 2%, guiado por Ultrassom combinado com exercícios caseiros (exercícios de Codman e Hughston).
Bloqueio do Nervo Supraescapular Guiado por Ultrassom com 5ml de lidocaína a 2%.
Exercícios de Codman e Hughston.
Comparador Falso: Solução salina
Intervenção com bloqueio do nervo supraescapular com 5ml de soro fisiológico guiado por Ultrassom combinado com exercícios caseiros (exercícios de Codman e Hughston).
Exercícios de Codman e Hughston.
Bloqueio do Nervo Supraescapular Guiado por Ultrassom com 5ml de solução salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no escore de dor e função conforme avaliado pelo Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)
Prazo: Linha de base e uma semana após a intervenção
Escala para avaliar dor e função do ombro.
Linha de base e uma semana após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na intensidade da dor avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS).
Prazo: Linha de base e uma semana após a intervenção.
Escala de dor autoavaliada de 0 (sem dor) a 10 (o máximo de dor possível)
Linha de base e uma semana após a intervenção.
Alteração da linha de base na intensidade da dor avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS).
Prazo: Linha de base e doze semanas após a intervenção.
Escala de dor autoavaliada de 0 (sem dor) a 10 (o máximo de dor possível)
Linha de base e doze semanas após a intervenção.
Mudança da linha de base no escore de dor e função conforme avaliado pelo SPADI
Prazo: Linha de base e 12 semanas após a intervenção
Escala para avaliar dor e função do ombro.
Linha de base e 12 semanas após a intervenção
Mudança da linha de base no Limiar de Pressão de Dor (PPT) conforme avaliado por Algometria
Prazo: Linha de base e uma semana após a intervenção
Medição da dor sob pressão das estruturas do dermátomo, miótomo e esclerótomo correspondentes aos níveis C5 e C6 da medula espinhal.
Linha de base e uma semana após a intervenção
Mudança da linha de base no Limiar de Pressão de Dor (PPT) conforme avaliado por Algometria
Prazo: Linha de base e doze semanas após a intervenção
Medição da dor sob pressão das estruturas do dermátomo, miótomo e esclerótomo correspondentes aos níveis C5 e C6 da medula espinhal.
Linha de base e doze semanas após a intervenção
Mudança da linha de base na Amplitude de Movimento Ativa (AROM) conforme avaliado por goniometria
Prazo: Linha de base e uma semana após a intervenção
Goniometria para movimentos ativos de flexão e abdução do ombro
Linha de base e uma semana após a intervenção
Mudança da linha de base na Amplitude de Movimento Ativa (AROM) conforme avaliado por goniometria
Prazo: Linha de base e doze semanas após a intervenção
Goniometria para movimentos ativos de flexão e abdução do ombro
Linha de base e doze semanas após a intervenção
Segurança avaliada pelo número de eventos adversos
Prazo: 1 semana e 12 semanas após a intervenção
Avaliação de possíveis eventos adversos após a intervenção
1 semana e 12 semanas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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