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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02495818
초음파에 의해 안내되는 Suprascapular Nerve Block
2018년 5월 15일 업데이트: Marta Imamura
극상근 건염의 재활에서 초음파 유도에 의한 견갑상 신경 차단술 - 무작위 이중 맹검 대조 시험
이 연구의 목적은 위약과 비교하여 가정 운동과 결합된 초음파 유도 상견갑 신경 차단의 효과를 평가하는 것입니다.
통증 강도, 기능, 압박 통증 역치 및 측각 측정은 모든 환자에서 평가되도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 실험은 2013년 6월부터 상파울루 대학의 물리 의학 및 재활 연구소에서 진행되고 있습니다. 연구자들은 Lateral Jobe Test를 기반으로 임상적으로 극상근 건염으로 진단된 환자를 포함하고 있습니다.
환자들은 2개의 군으로 무작위 배정됩니다: 활성(견갑상부 신경 차단 및 가정 운동을 위한 2% 5ml 리도카인) 및 위약 대조군(신경 차단 및 가정 운동으로서 식염수 용액). 무작위화는 4와 6의 블록에서 수행됩니다.
조사자, 평가자, 절차를 만드는 MD 및 환자는 치료에 대해 눈이 멀었습니다.
4회 방문을 진행하고 있습니다. 스크리닝 및 초기 평가 방문, 절차 방문, 개입 후 1주 추적 및 개입 후 12주 추적.
샘플 크기는 각 팔에서 54로 추정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질, 05716-150
- Instituto de Medicina Fisica e Reabilitacao HCFMUSP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Jobe의 측면 검사에 근거한 극상근 건염의 임상 진단;
- 스크리닝 방문 전 1개월보다 더 긴 통증;
- 20~30kg/m² 사이의 BMI;
- 스크리닝 방문 시 VAS 4 이상;
- 가정 운동에 대한 질문 및 지침을 이해하는 능력;
- 서명된 동의서 양식;
제외 기준:
의 역사:
- 어깨 수술;
- 체육 활동;
- 심한 어깨 관절증;
- 극상근 힘줄 총파열의 진단
- 자가 면역 질환;
- 상완골, 견봉 및 쇄골의 골절
- 어깨의 탈구 및 아탈구.
- 뇌졸중 또는 척수 손상과 같은 경련을 유발하는 질병;
- 말초 신경병증으로 이어질 수 있는 전신 변화;
- 조절되지 않는 당뇨병 또는 갑상선병;
- 운동 변화를 초래하는 경추 척수 손상의 진단;
- 국소 또는 전신 마취제에 대한 알레르기 또는 과민성;
- 응고병증;
- 1990년 American School of Rheumatology에 따른 섬유근육통;
- 통제되지 않는 정신과 질환 또는 두 가지 이상의 약물을 필요로 하는 통제된 정신과 질환;
- 만성 신부전의 급성;
- Gold IV 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 폐 섬유증과 같은 저산소혈증을 나타내는 폐 질환.
- 부정맥(격리된 심실상외수축 제외), 관상동맥 부전 또는 기능적 등급 2 이상의 심부전
- 임신;
- 경구 또는 피하 항응고제의 사용;
- 제안된 치료를 따르지 않는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부분 마취
홈메이드 운동(Codman 및 Hughston 운동)과 결합된 초음파에 의해 안내되는 2%의 5ml 리도카인 주입을 통한 견갑상 신경 차단.
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2%의 5ml 리도카인을 사용하여 초음파 유도된 Suprascapular Nerve Block.
Codman과 Hughston 운동.
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가짜 비교기: 생리 식염수
홈메이드 운동(Codman 및 Hughston 운동)과 결합된 초음파 안내에 따라 5ml 식염수를 사용한 견갑상 신경 차단 개입.
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Codman과 Hughston 운동.
5ml 식염수를 이용한 초음파 안내로 견갑상 신경 차단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)로 평가한 통증 및 기능 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 개입 후 1주일
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통증과 어깨 기능을 평가하기 위한 척도.
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기준선 및 개입 후 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analogue Scale)로 평가한 통증 강도의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선 및 개입 후 1주일.
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0(통증 없음)에서 10(가능한 최대 통증)까지의 자가 평가 통증 척도
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기준선 및 개입 후 1주일.
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VAS(Visual Analogue Scale)로 평가한 통증 강도의 기준선으로부터의 변화.
기간: 개입 후 기준선 및 12주.
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0(통증 없음)에서 10(가능한 최대 통증)까지의 자가 평가 통증 척도
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개입 후 기준선 및 12주.
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SPADI가 평가한 통증 및 기능 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 개입 후 12주
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통증과 어깨 기능을 평가하기 위한 척도.
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기준선 및 개입 후 12주
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Algometry로 평가한 통증 압력 역치(PPT)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 개입 후 1주일
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척수의 C5 및 C6 수준에 해당하는 피부분절, 근분절 및 경절절 구조의 압력 하에서 통증 측정.
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기준선 및 개입 후 1주일
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Algometry로 평가한 통증 압력 역치(PPT)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 개입 후 12주
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척수의 C5 및 C6 수준에 해당하는 피부분절, 근분절 및 경절절 구조의 압력 하에서 통증 측정.
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기준선 및 개입 후 12주
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고니오메트리에 의해 평가된 활성 동작 범위(AROM)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 1주일
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어깨의 굴곡 및 외전을 위한 능동적 움직임을 위한 고니오메트리
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기준선 및 개입 후 1주일
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고니오메트리에 의해 평가된 활성 동작 범위(AROM)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 12주
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어깨의 굴곡 및 외전을 위한 능동적 움직임을 위한 고니오메트리
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기준선 및 개입 후 12주
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부작용의 수로 평가한 안전성
기간: 개입 후 1주 및 12주
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개입 후 가능한 부작용 평가
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개입 후 1주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Suprascapular Nerve Block
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