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Bloqueo del Nervio Supraescapular Guiado por Ultrasonido

15 de mayo de 2018 actualizado por: Marta Imamura

Bloqueo del nervio supraescapular guiado por ultrasonido en la rehabilitación de la tendinitis del supraespinoso: un ensayo controlado aleatorio doble ciego

El propósito de este estudio es evaluar el efecto del bloqueo del nervio supraescapular guiado por ultrasonido combinado con ejercicios en el hogar en comparación con el placebo. La intensidad del dolor, la función, el umbral del dolor a la presión y la goniometría se diseñaron para evaluarse en todos los pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El ensayo se lleva a cabo en el Instituto de Medicina Física y Rehabilitación de la Universidad de São Paulo desde junio de 2013. Los investigadores están incluyendo pacientes con diagnóstico clínico de tendinitis del supraespinoso basado en la prueba lateral de Jobe.

Los pacientes están siendo aleatorizados en dos brazos: activo (lidocaína al 2 %, 5 ml para el bloqueo del nervio supraescapular y ejercicios en el hogar) y control con placebo (solución salina como bloqueo del nervio y ejercicios en el hogar). La aleatorización se está realizando en bloques de 4 y 6.

El investigador, los evaluadores, el médico que realiza el procedimiento y los pacientes son ciegos al tratamiento.

Se están realizando 4 visitas. Visita de cribado y evaluación inicial, visita de procedimiento, seguimiento 1 semana después de la intervención y seguimiento 12 semanas después de la intervención.

El tamaño de la muestra se estimó en 54 en cada brazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

87

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sao Paulo, Brasil, 05716-150
        • Instituto de Medicina Fisica e Reabilitacao HCFMUSP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de tendinitis del supraespinoso, basado en la prueba lateral de Jobe;
  • Dolor durante más de 1 mes antes de la visita de selección;
  • IMC entre 20 y 30 kg/m²;
  • EVA de 4 o superior en visita de selección;
  • Capacidad para comprender los cuestionarios y las instrucciones para los ejercicios en casa;
  • Formulario de consentimiento informado firmado;

Criterio de exclusión:

  • Historia de:

    1. Cirugía de hombro;
    2. Actividades atléticas;
    3. artrosis de hombro grave;
    4. Diagnóstico de rotura total del tendón del supraespinoso
    5. Enfermedad autoinmune;
    6. Fractura de húmero, acromion y clavícula
    7. Luxación y subluxación de hombro.
    8. Enfermedades que causan espasticidad, como accidente cerebrovascular o lesión de la médula espinal;
    9. Alteraciones sistémicas que pueden derivar en neuropatía periférica;
    10. Diabetes no controlada o tiroidopatía;
    11. Diagnóstico de lesión medular cervical que resulte en alteraciones motoras;
    12. Alergia o hipersensibilidad a los anestésicos locales o sistémicos;
    13. coagulopatía;
    14. Fibromialgia según la Escuela Americana de Reumatología de 1990;
    15. Enfermedades psiquiátricas no controladas o enfermedades psiquiátricas controladas que necesitan más de dos medicamentos;
    16. Insuficiencia renal aguda o crónica;
    17. Enfermedades pulmonares que cursen con hipoxemia como la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica Gold IV o la fibrosis pulmonar.
    18. Arritmia (excepto extrasístoles supraventriculares aisladas), insuficiencia coronaria o insuficiencia cardiaca clase funcional 2 o superior
  • El embarazo;
  • Uso de agente anticoagulante oral o subcutáneo;
  • Pacientes que no cumplan con el tratamiento propuesto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lidocaína
Bloqueo del nervio supraescapular con infusión de 5ml de lidocaína al 2%, guiado por Ultrasonido combinado con ejercicios caseros (ejercicios de Codman y Hughston).
Bloqueo del Nervio Supraescapular Guiado por Ultrasonido con 5ml de lidocaína al 2%.
Ejercicios de Codman y Hughston.
Comparador falso: Solución salina
Intervención con bloqueo del nervio supraescapular con solución salina 5ml guiada por Ultrasonido combinado con ejercicios caseros (ejercicios de Codman y Hughston).
Ejercicios de Codman y Hughston.
Bloqueo del Nervio Supraescapular Guiado por Ultrasonido con 5ml de solución salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de dolor y función según lo evaluado por el índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: Línea de base y una semana después de la intervención
Escala para evaluar el dolor y la función del hombro.
Línea de base y una semana después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor evaluada por la escala analógica visual (VAS).
Periodo de tiempo: Línea de base y una semana después de la intervención.
Escala de dolor autoevaluada de 0 (sin dolor) a 10 (el máximo dolor posible)
Línea de base y una semana después de la intervención.
Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor evaluada por la escala analógica visual (VAS).
Periodo de tiempo: Línea de base y doce semanas después de la intervención.
Escala de dolor autoevaluada de 0 (sin dolor) a 10 (el máximo dolor posible)
Línea de base y doce semanas después de la intervención.
Cambio desde el inicio en la puntuación de dolor y función evaluada por SPADI
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención
Escala para evaluar el dolor y la función del hombro.
Línea de base y 12 semanas después de la intervención
Cambio desde el inicio en el Umbral de presión del dolor (PPT) según lo evaluado por Algometría
Periodo de tiempo: Línea de base y una semana después de la intervención
Medición del dolor a la presión de las estructuras de dermatoma, miotomo y esclerotomo correspondientes a los niveles C5 y C6 de la médula espinal.
Línea de base y una semana después de la intervención
Cambio desde el inicio en el Umbral de presión del dolor (PPT) según lo evaluado por Algometría
Periodo de tiempo: Línea de base y doce semanas después de la intervención
Medición del dolor a la presión de las estructuras de dermatoma, miotomo y esclerotomo correspondientes a los niveles C5 y C6 de la médula espinal.
Línea de base y doce semanas después de la intervención
Cambio desde la línea de base en el rango de movimiento activo (AROM) según lo evaluado por goniometría
Periodo de tiempo: Línea de base y una semana después de la intervención
Goniometría para movimientos activos de flexión y abducción del hombro
Línea de base y una semana después de la intervención
Cambio desde la línea de base en el rango de movimiento activo (AROM) según lo evaluado por goniometría
Periodo de tiempo: Línea de base y doce semanas después de la intervención
Goniometría para movimientos activos de flexión y abducción del hombro
Línea de base y doce semanas después de la intervención
Seguridad evaluada por el número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 semana y 12 semanas después de la intervención
Valoración de posibles Eventos Adversos tras la intervención
1 semana y 12 semanas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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