- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02495818
Bloqueo del Nervio Supraescapular Guiado por Ultrasonido
Bloqueo del nervio supraescapular guiado por ultrasonido en la rehabilitación de la tendinitis del supraespinoso: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo se lleva a cabo en el Instituto de Medicina Física y Rehabilitación de la Universidad de São Paulo desde junio de 2013. Los investigadores están incluyendo pacientes con diagnóstico clínico de tendinitis del supraespinoso basado en la prueba lateral de Jobe.
Los pacientes están siendo aleatorizados en dos brazos: activo (lidocaína al 2 %, 5 ml para el bloqueo del nervio supraescapular y ejercicios en el hogar) y control con placebo (solución salina como bloqueo del nervio y ejercicios en el hogar). La aleatorización se está realizando en bloques de 4 y 6.
El investigador, los evaluadores, el médico que realiza el procedimiento y los pacientes son ciegos al tratamiento.
Se están realizando 4 visitas. Visita de cribado y evaluación inicial, visita de procedimiento, seguimiento 1 semana después de la intervención y seguimiento 12 semanas después de la intervención.
El tamaño de la muestra se estimó en 54 en cada brazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 05716-150
- Instituto de Medicina Fisica e Reabilitacao HCFMUSP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de tendinitis del supraespinoso, basado en la prueba lateral de Jobe;
- Dolor durante más de 1 mes antes de la visita de selección;
- IMC entre 20 y 30 kg/m²;
- EVA de 4 o superior en visita de selección;
- Capacidad para comprender los cuestionarios y las instrucciones para los ejercicios en casa;
- Formulario de consentimiento informado firmado;
Criterio de exclusión:
Historia de:
- Cirugía de hombro;
- Actividades atléticas;
- artrosis de hombro grave;
- Diagnóstico de rotura total del tendón del supraespinoso
- Enfermedad autoinmune;
- Fractura de húmero, acromion y clavícula
- Luxación y subluxación de hombro.
- Enfermedades que causan espasticidad, como accidente cerebrovascular o lesión de la médula espinal;
- Alteraciones sistémicas que pueden derivar en neuropatía periférica;
- Diabetes no controlada o tiroidopatía;
- Diagnóstico de lesión medular cervical que resulte en alteraciones motoras;
- Alergia o hipersensibilidad a los anestésicos locales o sistémicos;
- coagulopatía;
- Fibromialgia según la Escuela Americana de Reumatología de 1990;
- Enfermedades psiquiátricas no controladas o enfermedades psiquiátricas controladas que necesitan más de dos medicamentos;
- Insuficiencia renal aguda o crónica;
- Enfermedades pulmonares que cursen con hipoxemia como la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica Gold IV o la fibrosis pulmonar.
- Arritmia (excepto extrasístoles supraventriculares aisladas), insuficiencia coronaria o insuficiencia cardiaca clase funcional 2 o superior
- El embarazo;
- Uso de agente anticoagulante oral o subcutáneo;
- Pacientes que no cumplan con el tratamiento propuesto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lidocaína
Bloqueo del nervio supraescapular con infusión de 5ml de lidocaína al 2%, guiado por Ultrasonido combinado con ejercicios caseros (ejercicios de Codman y Hughston).
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Bloqueo del Nervio Supraescapular Guiado por Ultrasonido con 5ml de lidocaína al 2%.
Ejercicios de Codman y Hughston.
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Comparador falso: Solución salina
Intervención con bloqueo del nervio supraescapular con solución salina 5ml guiada por Ultrasonido combinado con ejercicios caseros (ejercicios de Codman y Hughston).
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Ejercicios de Codman y Hughston.
Bloqueo del Nervio Supraescapular Guiado por Ultrasonido con 5ml de solución salina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de dolor y función según lo evaluado por el índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: Línea de base y una semana después de la intervención
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Escala para evaluar el dolor y la función del hombro.
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Línea de base y una semana después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor evaluada por la escala analógica visual (VAS).
Periodo de tiempo: Línea de base y una semana después de la intervención.
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Escala de dolor autoevaluada de 0 (sin dolor) a 10 (el máximo dolor posible)
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Línea de base y una semana después de la intervención.
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Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor evaluada por la escala analógica visual (VAS).
Periodo de tiempo: Línea de base y doce semanas después de la intervención.
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Escala de dolor autoevaluada de 0 (sin dolor) a 10 (el máximo dolor posible)
|
Línea de base y doce semanas después de la intervención.
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Cambio desde el inicio en la puntuación de dolor y función evaluada por SPADI
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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Escala para evaluar el dolor y la función del hombro.
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Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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Cambio desde el inicio en el Umbral de presión del dolor (PPT) según lo evaluado por Algometría
Periodo de tiempo: Línea de base y una semana después de la intervención
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Medición del dolor a la presión de las estructuras de dermatoma, miotomo y esclerotomo correspondientes a los niveles C5 y C6 de la médula espinal.
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Línea de base y una semana después de la intervención
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Cambio desde el inicio en el Umbral de presión del dolor (PPT) según lo evaluado por Algometría
Periodo de tiempo: Línea de base y doce semanas después de la intervención
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Medición del dolor a la presión de las estructuras de dermatoma, miotomo y esclerotomo correspondientes a los niveles C5 y C6 de la médula espinal.
|
Línea de base y doce semanas después de la intervención
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Cambio desde la línea de base en el rango de movimiento activo (AROM) según lo evaluado por goniometría
Periodo de tiempo: Línea de base y una semana después de la intervención
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Goniometría para movimientos activos de flexión y abducción del hombro
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Línea de base y una semana después de la intervención
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Cambio desde la línea de base en el rango de movimiento activo (AROM) según lo evaluado por goniometría
Periodo de tiempo: Línea de base y doce semanas después de la intervención
|
Goniometría para movimientos activos de flexión y abducción del hombro
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Línea de base y doce semanas después de la intervención
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Seguridad evaluada por el número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 semana y 12 semanas después de la intervención
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Valoración de posibles Eventos Adversos tras la intervención
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1 semana y 12 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Ruptura
- Lesiones de hombro
- Lesiones de tendones
- Síndrome
- Lesiones del manguito rotador
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- Suprascapular Nerve Block
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