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Bloc nerveux suprascapulaire guidé par échographie

15 mai 2018 mis à jour par: Marta Imamura

Bloc nerveux suprascapulaire guidé par échographie dans la réhabilitation de la tendinite sus-épineuse - Un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du bloc nerveux suprascapulaire guidé par échographie associé à des exercices à domicile par rapport à un placebo. L'intensité de la douleur, la fonction, le seuil de pression de la douleur et la goniométrie ont été conçus pour être évalués chez tous les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Syndrome de la coiffe des rotateurs

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai est mené à l'Institut de médecine physique et de réadaptation de l'Université de São Paulo depuis juin 2013. Les enquêteurs incluent des patients avec un diagnostic clinique de tendinite du sus-épineux basé sur le test de Jobe latéral.

Les patients sont randomisés en deux bras : actif (lidocaïne à 2 % 5 ml pour le bloc nerveux suprascapulaire et exercices à domicile) et contrôle placebo (solution saline comme bloc nerveux et exercices à domicile). La randomisation est effectuée en blocs de 4 et 6.

L'investigateur, les évaluateurs, le médecin qui réalise la procédure et les patients sont aveugles au traitement.

4 visites sont en cours. Visite de dépistage et d'évaluation initiale, visite de procédure, suivi 1 semaine après l'intervention et suivi 12 semaines après l'intervention.

La taille de l'échantillon a été estimée à 54 dans chaque bras.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Brésil
- - Sao Paulo, Brésil, 05716-150
    - Instituto de Medicina Fisica e Reabilitacao HCFMUSP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic clinique de tendinite sus-épineuse, basé sur le test latéral de Jobe ;
Douleur plus d'un mois avant la visite de dépistage ;
IMC entre 20 et 30 kg/m² ;
EVA de 4 ou plus lors de la visite de dépistage ;
Capacité à comprendre les questionnaires et consignes d'exercices à domicile;
Formulaire de consentement éclairé signé ;

Critère d'exclusion:

L'histoire de:
1. Chirurgie de l'épaule ;
2. Activités sportives;
3. Arthrose sévère de l'épaule ;
4. Diagnostic de rupture totale du tendon sus-épineux
5. Maladie auto-immune;
6. Fracture de l'humérus, de l'acromion et de la clavicule
7. Luxation et subluxation de l'épaule.
8. Les maladies qui causent la spasticité, telles que les accidents vasculaires cérébraux ou les lésions de la moelle épinière ;
9. Altérations systémiques pouvant entraîner une neuropathie périphérique ;
10. Diabète non contrôlé ou thyroïdopathie ;
11. Diagnostic de lésion de la moelle épinière cervicale entraînant des altérations motrices ;
12. Allergie ou hypersensibilité aux anesthésiques locaux ou systémiques ;
13. coagulopathie ;
14. Fibromyalgie selon l'American School of Rheumatology de 1990 ;
15. Maladies psychiatriques non contrôlées ou maladies psychiatriques contrôlées nécessitant plus de deux médicaments ;
16. Insuffisance rénale aiguë ou chronique ;
17. Maladies pulmonaires qui présentent une hypoxémie telles que la maladie pulmonaire obstructive chronique Gold IV ou la fibrose pulmonaire.
18. Arythmie (sauf extrasystoles supraventriculaires isolées), insuffisance coronarienne ou insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle 2 ou supérieure
Grossesse;
Utilisation d'agent anticoagulant oral ou sous-cutané ;
Les patients qui ne se conforment pas au traitement proposé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Quadruple

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Lidocaïne Bloc nerveux suprascapulaire avec infusion de 5ml de lidocaïne à 2%, guidée par échographie combinée à des exercices maison (exercices Codman et Hughston).	Procédure: Lidocaïne Bloc nerveux suprascapulaire guidé par échographie avec 5ml de lidocaïne à 2%. Autre: Exercices maison Exercices Codman et Hughston.
Comparateur factice: Solution saline Intervention avec bloc nerveux suprascapulaire avec 5 ml de solution saline guidée par échographie combinée à des exercices faits maison (exercices Codman et Hughston).	Autre: Exercices maison Exercices Codman et Hughston. Procédure: Solution saline Bloc nerveux suprascapulaire guidé par échographie avec 5 ml de solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement par rapport au départ dans le score de douleur et de fonction tel qu'évalué par l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI) Délai: Au départ et une semaine après l'intervention	Échelle d'évaluation de la douleur et de la fonction de l'épaule.	Au départ et une semaine après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'intensité de la douleur évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA). Délai: Au départ et une semaine après l'intervention.	Échelle de douleur auto-évaluée de 0 (aucune douleur) à 10 (la douleur maximale possible)	Au départ et une semaine après l'intervention.
Changement par rapport à la ligne de base de l'intensité de la douleur évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA). Délai: Au départ et douze semaines après l'intervention.	Échelle de douleur auto-évaluée de 0 (aucune douleur) à 10 (la douleur maximale possible)	Au départ et douze semaines après l'intervention.
Changement par rapport au départ dans le score de douleur et de fonction tel qu'évalué par SPADI Délai: Au départ et 12 semaines après l'intervention	Échelle d'évaluation de la douleur et de la fonction de l'épaule.	Au départ et 12 semaines après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base du seuil de pression de la douleur (PPT) tel qu'évalué par algométrie Délai: Au départ et une semaine après l'intervention	Mesure de la douleur sous pression des structures du dermatome, du myotome et du sclérotome correspondant aux niveaux C5 et C6 de la moelle épinière.	Au départ et une semaine après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base du seuil de pression de la douleur (PPT) tel qu'évalué par algométrie Délai: Au départ et douze semaines après l'intervention	Mesure de la douleur sous pression des structures du dermatome, du myotome et du sclérotome correspondant aux niveaux C5 et C6 de la moelle épinière.	Au départ et douze semaines après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base de l'amplitude de mouvement active (AROM) telle qu'évaluée par la goniométrie Délai: Au départ et une semaine après l'intervention	Goniométrie des mouvements actifs de flexion et d'abduction de l'épaule	Au départ et une semaine après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base de l'amplitude de mouvement active (AROM) telle qu'évaluée par la goniométrie Délai: Au départ et douze semaines après l'intervention	Goniométrie des mouvements actifs de flexion et d'abduction de l'épaule	Au départ et douze semaines après l'intervention
Innocuité évaluée par le nombre d'événements indésirables Délai: 1 semaine et 12 semaines après intervention	Évaluation des événements indésirables possibles après l'intervention	1 semaine et 12 semaines après intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marta Imamura

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2015

Première publication (Estimation)

13 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Suprascapular Nerve Block

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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