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Supraskapularnervenblockade, geführt durch Ultraschall

15. Mai 2018 aktualisiert von: Marta Imamura

Supraskapularnervenblockade durch Ultraschall bei der Rehabilitation der Supraspinatus-Sehnenentzündung – eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer ultraschallgesteuerten Blockade des Nervus suprascapularis in Kombination mit Heimübungen im Vergleich zu Placebo zu bewerten. Schmerzintensität, Funktion, Druckschmerzschwelle und Goniometrie sollten bei allen Patienten beurteilt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird seit Juni 2013 am Institut für Physikalische Medizin und Rehabilitation der Universität São Paulo durchgeführt. Die Prüfärzte schließen Patienten mit klinischer Diagnose einer Supraspinatus-Tendinitis basierend auf dem lateralen Jobe-Test ein.

Die Patienten werden in zwei Arme randomisiert: Aktiv (2 % 5 ml Lidocain für suprascapuläre Nervenblockade und Heimübungen) und Placebokontrolle (Kochsalzlösung als Nervenblockade und Heimübungen). Die Randomisierung erfolgt in 4er- und 6er-Blöcken.

Der Prüfarzt, die Bewerter, der MD, der das Verfahren durchführt, und die Patienten sind gegenüber der Behandlung blind.

Es werden 4 Besuche durchgeführt. Screening- und Erstbewertungsbesuch, Verfahrensbesuch, Nachsorge 1 Woche nach dem Eingriff und Nachsorge 12 Wochen nach dem Eingriff.

Die Stichprobengröße wurde auf 54 in jedem Arm geschätzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05716-150
        • Instituto de Medicina Fisica e Reabilitacao HCFMUSP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Supraspinatus-Sehnenentzündung, basierend auf Jobes lateralem Test;
  • Schmerzen länger als 1 Monat vor dem Screening-Besuch;
  • BMI zwischen 20 und 30 kg/m²;
  • VAS von 4 oder höher beim Screening-Besuch;
  • Fähigkeit, die Fragebögen und Anleitungen für Hausübungen zu verstehen;
  • Unterschriebene Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von:

    1. Schulterchirurgie;
    2. Sportliche Aktivitäten;
    3. Schwere Schulterarthrose;
    4. Diagnose der totalen Ruptur der Supraspinatussehne
    5. Autoimmunerkrankung;
    6. Fraktur von Oberarmknochen, Schulterdach und Schlüsselbein
    7. Luxation und Subluxation der Schulter.
    8. Krankheiten, die Spastik verursachen, wie Schlaganfall oder Rückenmarksverletzung;
    9. Systemische Veränderungen, die zu peripherer Neuropathie führen können;
    10. Unkontrollierter Diabetes oder Thyreoidopathie;
    11. Diagnose einer zervikalen Rückenmarksverletzung, die zu motorischen Veränderungen führt;
    12. Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lokal- oder Systemanästhetika;
    13. Koagulopathie;
    14. Fibromyalgie nach der American School of Rheumatology von 1990;
    15. Unkontrollierte psychiatrische Erkrankungen oder kontrollierte psychiatrische Erkrankungen, die mehr als zwei Arzneimittel erfordern;
    16. Akute chronische Niereninsuffizienz;
    17. Lungenerkrankungen, die eine Hypoxämie darstellen, wie z. B. Gold IV Chronic Obstructive Pulmonary Disease oder Lungenfibrose.
    18. Arrhythmie (außer isolierte supraventrikuläre Extrasystolen), Koronarversagen oder Herzinsuffizienz der Funktionsklasse 2 oder höher
  • Schwangerschaft;
  • Verwendung eines oralen oder subkutanen Antikoagulans;
  • Patienten, die die vorgeschlagene Behandlung nicht einhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain
Supraskapuläre Nervenblockade mit Infusion von 5 ml Lidocain zu 2%, geführt durch Ultraschall, kombiniert mit hausgemachten Übungen (Codman- und Hughston-Übungen).
Verfahren: Lidocain
Supraskapuläre Nervenblockade, gesteuert durch Ultraschall mit 5 ml Lidocain bei 2 %.
Sonstiges: Hausgemachte Übungen
Codman- und Hughston-Übungen.
Schein-Komparator: Kochsalzlösung
Intervention mit suprascapularis Blockade mit 5 ml Kochsalzlösung unter Ultraschallkontrolle kombiniert mit hausgemachten Übungen (Codman- und Hughston-Übungen).
Sonstiges: Hausgemachte Übungen
Codman- und Hughston-Übungen.
Verfahren: Kochsalzlösung
Supraskapuläre Nervenblockade Ultraschallgesteuert mit 5 ml Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerz- und Funktionsscores gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)
Zeitfenster: Baseline und eine Woche nach der Intervention
Skala zur Beurteilung von Schmerzen und Schulterfunktion.
Baseline und eine Woche nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Baseline und eine Woche nach der Intervention.
Selbstbewertete Schmerzskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximal möglicher Schmerz)
Baseline und eine Woche nach der Intervention.
Veränderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Baseline und zwölf Wochen nach der Intervention.
Selbstbewertete Schmerzskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximal möglicher Schmerz)
Baseline und zwölf Wochen nach der Intervention.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung von Schmerz und Funktion, wie von SPADI bewertet
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach Intervention
Skala zur Beurteilung von Schmerzen und Schulterfunktion.
Baseline und 12 Wochen nach Intervention
Änderung der Schmerzdruckschwelle (PPT) gegenüber dem Ausgangswert, wie durch Algometrie bewertet
Zeitfenster: Baseline und eine Woche nach der Intervention
Messung des Druckschmerzes der Dermatom-, Myotom- und Sklerotomstrukturen, die den Ebenen C5 und C6 des Rückenmarks entsprechen.
Baseline und eine Woche nach der Intervention
Änderung der Schmerzdruckschwelle (PPT) gegenüber dem Ausgangswert, wie durch Algometrie bewertet
Zeitfenster: Baseline und zwölf Wochen nach der Intervention
Messung des Druckschmerzes der Dermatom-, Myotom- und Sklerotomstrukturen, die den Ebenen C5 und C6 des Rückenmarks entsprechen.
Baseline und zwölf Wochen nach der Intervention
Veränderung des aktiven Bewegungsbereichs (AROM) gegenüber dem Ausgangswert, wie durch Goniometrie beurteilt
Zeitfenster: Baseline und eine Woche nach der Intervention
Goniometrie für aktive Bewegungen zur Beugung und Abduktion der Schulter
Baseline und eine Woche nach der Intervention
Veränderung des aktiven Bewegungsbereichs (AROM) gegenüber dem Ausgangswert, wie durch Goniometrie beurteilt
Zeitfenster: Baseline und zwölf Wochen nach der Intervention
Goniometrie für aktive Bewegungen zur Beugung und Abduktion der Schulter
Baseline und zwölf Wochen nach der Intervention
Sicherheit, bewertet anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Woche und 12 Wochen nach dem Eingriff
Bewertung möglicher unerwünschter Ereignisse nach dem Eingriff
1 Woche und 12 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marta Imamura

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Suprascapular Nerve Block

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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