Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada nerwu nadłopatkowego pod kontrolą ultradźwięków

15 maja 2018 zaktualizowane przez: Marta Imamura

Blokada nerwu nadłopatkowego pod kontrolą ultradźwięków w rehabilitacji zapalenia ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego — randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba

Celem pracy jest ocena wpływu blokady nerwu nadłopatkowego pod kontrolą ultrasonografii połączonej z ćwiczeniami domowymi w porównaniu z placebo. Natężenie bólu, funkcję, próg bólu uciskowego i goniometrię zaprojektowano do oceny u wszystkich pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prowadzone w Instytucie Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji Uniwersytetu w São Paulo od czerwca 2013 roku. Badacze obejmują pacjentów z klinicznym rozpoznaniem zapalenia ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego na podstawie bocznego testu Jobe.

Pacjenci są losowo przydzielani do dwóch ramion: aktywnej (2% 5ml lidokainy do blokady nerwu nadłopatkowego i ćwiczeń domowych) i kontrolnej placebo (roztwór soli jako blokada nerwu i ćwiczenia domowe). Randomizacja jest przeprowadzana w blokach 4 i 6.

Badacz, oceniający, lekarz medycyny przeprowadzający procedurę i pacjenci są ślepi na leczenie.

Wykonywane są 4 wizyty. Wizyta przesiewowa i wstępna ocena, wizyta zabiegowa, wizyta kontrolna 1 tydzień po interwencji i kontrola 12 tygodni po interwencji.

Wielkość próby oszacowano na 54 w każdym ramieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05716-150
        • Instituto de Medicina Fisica e Reabilitacao HCFMUSP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne zapalenia ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego na podstawie testu bocznego Jobe'a;
  • Ból dłuższy niż 1 miesiąc przed wizytą przesiewową;
  • BMI między 20 a 30 kg/m²;
  • VAS 4 lub wyższy podczas wizyty przesiewowej;
  • Umiejętność zrozumienia kwestionariuszy i instrukcji do ćwiczeń domowych;
  • Podpisany formularz świadomej zgody;

Kryteria wyłączenia:

  • Historia:

    1. operacja barku;
    2. zajęcia sportowe;
    3. Ciężka artroza barku;
    4. Rozpoznanie całkowitego zerwania ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego
    5. Choroby autoimmunologiczne;
    6. Złamanie kości ramiennej, akromionu i obojczyka
    7. Zwichnięcie i podwichnięcie barku.
    8. Choroby powodujące spastyczność, takie jak udar lub uraz rdzenia kręgowego;
    9. Zmiany ogólnoustrojowe, które mogą prowadzić do neuropatii obwodowej;
    10. Niekontrolowana cukrzyca lub tyreopatia;
    11. Rozpoznanie uszkodzenia rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym skutkujące zmianami motorycznymi;
    12. Alergia lub nadwrażliwość na miejscowe lub ogólnoustrojowe środki znieczulające;
    13. koagulopatia;
    14. Fibromialgia według American School of Rheumatology z 1990 r.;
    15. Niekontrolowane choroby psychiczne lub kontrolowane choroby psychiczne wymagające więcej niż dwóch leków;
    16. Ostra przewlekła niewydolność nerek;
    17. Choroby płuc, które powodują hipoksemię, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc Gold IV lub zwłóknienie płuc.
    18. Arytmia (z wyjątkiem izolowanych dodatkowych skurczów nadkomorowych), niewydolność wieńcowa lub niewydolność serca klasy czynnościowej 2 lub wyższej
  • Ciąża;
  • Stosowanie doustnych lub podskórnych leków przeciwzakrzepowych;
  • Pacjenci, którzy nie stosują się do proponowanego leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lidokaina
Blokada nerwu nadłopatkowego z wlewem 5ml lidokainy 2% pod kontrolą USG połączona z ćwiczeniami domowymi (ćwiczenia Codmana i Hughstona).
Procedura: Lidokaina
Blokada nerwu nadłopatkowego pod kontrolą ultradźwięków z 5 ml lidokainy o stężeniu 2%.
Inny: Ćwiczenia domowe
Ćwiczenia Codmana i Hughstona.
Pozorny komparator: Roztwór soli
Interwencja z blokadą nerwu nadłopatkowego 5 ml roztworu soli fizjologicznej pod kontrolą USG połączona z ćwiczeniami domowymi (ćwiczenia Codmana i Hughstona).
Inny: Ćwiczenia domowe
Ćwiczenia Codmana i Hughstona.
Procedura: Roztwór soli
Blokada nerwu nadłopatkowego pod kontrolą ultradźwięków z 5 ml roztworu soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji bólu i funkcji ocenianej za pomocą wskaźnika bólu barku i niepełnosprawności (SPADI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień po interwencji
Skala do oceny bólu i funkcji barku.
Wartość wyjściowa i tydzień po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej natężenia bólu oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień po interwencji.
Samodzielna ocena bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny możliwy ból)
Wartość wyjściowa i tydzień po interwencji.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej natężenia bólu oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dwanaście tygodni po interwencji.
Samodzielna ocena bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny możliwy ból)
Wartość wyjściowa i dwanaście tygodni po interwencji.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie bólu i funkcji według oceny SPADI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po interwencji
Skala do oceny bólu i funkcji barku.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po interwencji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie progu ciśnienia bólu (PPT) oceniana za pomocą algometrii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień po interwencji
Pomiar bólu pod naciskiem struktur dermatomu, miotomu i sklerotomu odpowiadający poziomom C5 i C6 rdzenia kręgowego.
Wartość wyjściowa i tydzień po interwencji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie progu ciśnienia bólu (PPT) oceniana za pomocą algometrii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dwanaście tygodni po interwencji
Pomiar bólu pod naciskiem struktur dermatomu, miotomu i sklerotomu odpowiadający poziomom C5 i C6 rdzenia kręgowego.
Wartość wyjściowa i dwanaście tygodni po interwencji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w aktywnym zakresie ruchu (AROM) oceniana za pomocą goniometrii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień po interwencji
Goniometria do aktywnych ruchów zgięcia i odwodzenia barku
Wartość wyjściowa i tydzień po interwencji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w aktywnym zakresie ruchu (AROM) oceniana za pomocą goniometrii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dwanaście tygodni po interwencji
Goniometria do aktywnych ruchów zgięcia i odwodzenia barku
Wartość wyjściowa i dwanaście tygodni po interwencji
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: 1 tydzień i 12 tygodni po interwencji
Ocena ewentualnych Zdarzeń Niepożądanych po interwencji
1 tydzień i 12 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marta Imamura

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Suprascapular Nerve Block

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj