ボスチニブの安全性と有効性 (BLF)
2026年7月8日 更新者：Pfizer
CMLに対するボスチニブの薬物使用調査（市販後コミットメント計画）
この監視の目的は、次の情報を収集することです。
- LPDから予期しない副作用（未知の副作用）
- このサーベイランスにおける副作用の発生率
- この薬の安全性および/または有効性に影響を与えると考えられる要因。
調査の概要
詳細な説明
患者は中央登録システムによって登録されるべきです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
702
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shibuya-ku、日本、151-8589
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ボスチニブで治療された患者
説明
包含基準:
- -以前の治療に抵抗性または不耐性の慢性骨髄性白血病患者 -この薬の経験がない
- 初発慢性期慢性骨髄性白血病患者 本剤の使用経験がない
除外基準:
- 過敏症の既往歴のある患者
- 妊娠している、または妊娠している可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ボスチニブ
|
成人のボスチニブの推奨用量は、500 mg を 1 日 1 回、食事と一緒に経口投与することです。
新たに診断された慢性期 CML の場合、推奨用量は 400 mg です。
なお、患者の状態に応じて適宜増減する。ただし、最大用量は 1 日 1 回 600 mg です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副作用の発生率
時間枠：24週間
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24週間
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細胞遺伝学的応答
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2024年2月28日
研究の完了 (実際)
2024年2月28日
試験登録日
最初に提出
2015年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月15日
最初の投稿 (推定)
2015年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月8日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B1871036
- NCT02501330 (レジストリ識別子：ClinicalTrials.gov)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。