Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность бозутиниба (BLF)

8 июля 2026 г. обновлено: Pfizer

ИССЛЕДОВАНИЕ БОСУТИНИБА ПРИ ХМЛ (ПЛАН ПОСТМАРКЕТИНГОВЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ)

Целью наблюдения является сбор информации о

  1. побочная реакция на лекарство, не ожидаемая от LPD (неизвестная побочная реакция на лекарство)
  2. частота побочных реакций на лекарства в этом наблюдении
  3. Факторы, которые, как считается, влияют на безопасность и/или эффективность этого препарата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты должны быть зарегистрированы в центральной системе регистрации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

702

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 секунда и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получавшие лечение бозутинибом

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с хроническим миелогенным лейкозом, резистентные или не переносящие предшествующее лечение, опыта применения этого препарата нет.
  • Недавно диагностированная хроническая фаза Пациенты с хроническим миелогенным лейкозом нет опыта применения этого препарата

Критерий исключения:

  • Пациенты с гиперчувствительностью в анамнезе
  • Женщины, которые могут быть беременны или забеременеть

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Бозутиниб
Лекарство: Бозутиниб
Рекомендуемая доза бозутиниба для взрослых составляет 500 мг перорально один раз в день во время еды. Для впервые диагностированной хронической фазы ХМЛ рекомендуемая доза составляет 400 мг. Доза может быть скорректирована соответствующим образом в зависимости от состояния пациента; однако максимальная доза составляет 600 мг один раз в день.
Другие имена:
  • БОСУЛИФ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота побочных реакций на лекарства
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Цитогенетический ответ
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B1871036
  • NCT02501330 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться