보수티닙의 안전성과 효능 (BLF)
2024년 4월 26일 업데이트: Pfizer
CML에 대한 BOSUTINIB의 약물 사용 조사(시판 후 약정 계획)
이 감시의 목적은 다음에 대한 정보를 수집하는 것입니다.
- LPD에서 예상되지 않는 약물 부작용(알려지지 않은 약물 부작용)
- 이 감시에서 약물 부작용의 발생률
- 이 약의 안전성 및/또는 효능에 영향을 미치는 것으로 간주되는 요인.
연구 개요
상세 설명
환자는 중앙 등록 시스템에 등록해야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
702
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Shibuya-ku, 일본, 151-8589
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
보수티닙으로 치료받은 환자
설명
포함 기준:
- 이전 치료에 저항성 또는 내약성이 없는 만성 골수성 백혈병 환자는 이 약에 대한 경험이 없습니다
- 새로 진단된 만성기 만성 골수성 백혈병 환자 이 약에 대한 사용 경험이 없음
제외 기준:
- 과민증 병력이 있는 환자
- 임신 가능성이 있거나 임신하게 될 가능성이 있는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
보수티닙
|
Bosutinib의 권장 성인 용량은 음식과 함께 1일 1회 경구로 500mg입니다.
새로 진단된 만성기 CML의 경우 권장 용량은 400mg입니다.
용량은 환자의 상태에 따라 적절하게 조절될 수 있습니다. 그러나 최대 용량은 1일 1회 600mg입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
약물이상반응 발생률
기간: 24주
|
24주
|
|
세포유전학적 반응
기간: 24주
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B1871036
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
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