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Innocuité et efficacité du bosutinib (BLF)

8 juillet 2026 mis à jour par: Pfizer

ENQUÊTE SUR L'USAGE DU MÉDICAMENT DU BOSUTINIB POUR LA LMC (PLAN D'ENGAGEMENT POST-MARKETING)

L'objectif de cette surveillance est de recueillir des informations sur

  1. réaction indésirable à un médicament non attendue de la LPD (réaction indésirable à un médicament inconnue)
  2. l'incidence des effets indésirables des médicaments dans cette surveillance
  3. facteurs considérés comme affectant l'innocuité et/ou l'efficacité de ce médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients doivent être enregistrés par le système d'enregistrement central.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

702

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Shibuya-ku, Japon, 151-8589

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients qui ont été traités par Bosutinib

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de leucémie myéloïde chronique résistants ou intolérants à un traitement antérieur il n'y a pas d'expérience avec ce médicament
  • Phase chronique nouvellement diagnostiquée Patients atteints de leucémie myéloïde chronique il n'y a pas d'expérience avec ce médicament

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité
  • Les femmes susceptibles d'être enceintes ou de devenir enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bosutinib
Médicament: Bosutinib
La dose adulte recommandée de bosutinib est de 500 mg par voie orale une fois par jour avec de la nourriture. Pour la LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée, la dose recommandée est de 400 mg. La dose peut être ajustée de manière appropriée en fonction de l'état du patient ; cependant, la dose maximale est de 600 mg une fois par jour.
Autres noms:
  • BOSULIF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'incidence des effets indésirables des médicaments
Délai: 24 semaines
24 semaines
Réponse cytogénétique
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2015

Première publication (Estimé)

17 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1871036
  • NCT02501330 (Identificateur de registre: ClinicalTrials.gov)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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