Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Bosutinib (BLF)

8 juli 2026 uppdaterad av: Pfizer

UNDERSÖKNING AV LEKEMEDELSANVÄNDNING AV BOSUTINIB FÖR CML (POST MARKETING COMMITMENT PLAN)

Syftet med denna övervakning är att samla in information om

  1. biverkning som inte förväntas från LPD (okänd biverkning)
  2. förekomsten av biverkningar av läkemedel i denna övervakning
  3. faktorer som anses påverka säkerheten och/eller effekten av detta läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna ska registreras av centralt registreringssystem.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

702

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Shibuya-ku, Japan, 151-8589

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

De patienter som har behandlats med Bosutinib

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk myelogen leukemi som är resistenta eller intoleranta mot tidigare behandling det finns ingen erfarenhet av detta läkemedel
  • Nydiagnostiserade kronisk fas Patienter med kronisk myelogen leukemi det finns ingen erfarenhet av detta läkemedel

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av överkänslighet
  • Kvinnor som eventuellt kan vara gravida eller bli gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Bosutinib
Läkemedel: Bosutinib
Den rekommenderade vuxendosen av bosutinib är 500 mg oralt en gång dagligen tillsammans med mat. För nydiagnostiserad KML i kronisk fas är den rekommenderade dosen 400 mg. Dosen kan justeras på lämpligt sätt efter patientens tillstånd; dock är den maximala dosen 600 mg en gång dagligen.
Andra namn:
  • BOSULIF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomsten av biverkningar av läkemedel
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Cytogenetisk respons
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2015

Första postat (Beräknad)

17 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B1871036
  • NCT02501330 (Registeridentifierare: ClinicalTrials.gov)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera