Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Bosutinib (BLF)

8. juli 2026 oppdatert av: Pfizer

UNDERSØKELSE AV RUGSANVISNING AV BOSUTINIB FOR CML (POST MARKETING COMMITMENT PLAN)

Målet med denne overvåkingen er å samle informasjon om

  1. bivirkning ikke forventet fra LPD (ukjent bivirkning)
  2. forekomsten av uønskede legemiddelreaksjoner i denne overvåkingen
  3. faktorer som anses å påvirke sikkerheten og/eller effekten til dette legemidlet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene skal registreres av sentralt registreringssystem.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

702

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Shibuya-ku, Japan, 151-8589

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene som har blitt behandlet med Bosutinib

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kronisk myelogen leukemi som er resistente eller intolerante mot tidligere behandling, det er ingen erfaring med dette legemidlet
  • Nydiagnostisert kronisk fase Pasienter med kronisk myelogen leukemi det er ingen erfaring med dette legemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med overfølsomhet
  • Kvinner som muligens kan være gravide eller bli gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Bosutinib
Legemiddel: Bosutinib
Den anbefalte voksendosen av bosutinib er 500 mg oralt én gang daglig med mat. For nylig diagnostisert kronisk fase KML er anbefalt dose 400 mg. Dosen kan justeres hensiktsmessig i henhold til pasientens tilstand; maksimal dose er imidlertid 600 mg én gang daglig.
Andre navn:
  • BOSULIF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av bivirkninger
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Cytogenetisk respons
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2015

Først lagt ut (Antatt)

17. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1871036
  • NCT02501330 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere