Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Bosutinib biztonságossága és hatékonysága (BLF)

2026. július 8. frissítette: Pfizer

A BOSUTINIB GYÓGYSZERHASZNÁLATÁNAK VIZSGÁLATA FOR CML (FORGALOMBEÁLLÍTÁS UTÁNI ELKÖTELEZETTSÉGI TERV)

Ennek a megfigyelésnek az a célja, hogy információkat gyűjtsön a

  1. Az LPD-től nem várható mellékhatás (ismeretlen gyógyszermellékhatás)
  2. a gyógyszermellékhatások előfordulási gyakorisága ebben a felügyeletben
  3. olyan tényezők, amelyek befolyásolják a gyógyszer biztonságosságát és/vagy hatásosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket központi nyilvántartási rendszerben kell regisztrálni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

702

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Shibuya-ku, Japán, 151-8589

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiket Bosutinibbel kezeltek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A korábbi kezelésre rezisztens vagy intoleráns krónikus mielogén leukémiás betegeknél nincs tapasztalat ezzel a gyógyszerrel
  • Újonnan diagnosztizált krónikus fázis Krónikus mielogén leukémiás betegeknél nincs tapasztalat ezzel a gyógyszerrel

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében túlérzékenység szerepel
  • Nők, akik esetleg terhesek vagy teherbe eshetnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Bosutinib
Drog: Bosutinib
A bosutinib ajánlott felnőtt adagja 500 mg szájon át naponta egyszer, étkezés közben. Újonnan diagnosztizált krónikus fázisú CML esetén az ajánlott adag 400 mg. Az adag a beteg állapotának megfelelően módosítható; a maximális adag azonban naponta egyszer 600 mg.
Más nevek:
  • BOSULIF

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyógyszermellékhatások előfordulása
Időkeret: 24 hét
24 hét
Citogenetikai válasz
Időkeret: 24 hét
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 15.

Első közzététel (Becsült)

2015. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B1871036
  • NCT02501330 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel