博舒替尼的安全性和有效性 (BLF)
2026年7月8日 更新者：Pfizer
博舒替尼治疗 CML 的药物使用调查（上市后承诺计划）
这种监视的目的是收集关于
- LPD 未预料到的药物不良反应（未知药物不良反应）
- 本次监测的药品不良反应发生率
- 考虑影响该药物安全性和/或有效性的因素。
研究概览
详细说明
患者应通过中央登记系统进行登记。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
702
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Shibuya-ku、日本、151-8589
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
接受博舒替尼治疗的患者
描述
纳入标准：
- 对既往治疗耐药或不耐受的慢性粒细胞白血病患者 尚无使用该药的经验
- 初诊慢性期慢性粒细胞白血病患者无用药经验
排除标准：
- 有过敏史的患者
- 可能怀孕或即将怀孕的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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博舒替尼
|
Bosutinib 的推荐成人剂量为 500 mg，每日一次随餐口服。
对于新诊断的慢性期 CML，推荐剂量为 400 mg。
可根据患者病情适当调整剂量；但是，最大剂量为每天一次 600 毫克。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药物不良反应发生率
大体时间：24周
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24周
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细胞遗传学反应
大体时间：24周
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2024年2月28日
研究完成 (实际的)
2024年2月28日
研究注册日期
首次提交
2015年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月15日
首次发布 (估计的)
2015年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月8日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- B1871036
- NCT02501330 (注册表标识符：ClinicalTrials.gov)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
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