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Sicurezza ed efficacia di Bosutinib (BLF)

26 aprile 2024 aggiornato da: Pfizer

INDAGINE SULL'USO DI DROGA DI BOSUTINIB PER LMC (PIANO DI IMPEGNO POST MARKETING)

L'obiettivo di questa sorveglianza è quello di raccogliere informazioni su

  1. reazione avversa al farmaco non prevista dalla LPD (reazione avversa al farmaco sconosciuta)
  2. l'incidenza di reazioni avverse al farmaco in questa sorveglianza
  3. fattori considerati in grado di influenzare la sicurezza e/o l'efficacia di questo farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti devono essere registrati dal sistema di registrazione centrale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

702

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Shibuya-ku, Giappone, 151-8589

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 secondo e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti che sono stati trattati con Bosutinib

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con leucemia mieloide cronica resistenti o intolleranti al trattamento precedente non c'è esperienza con questo farmaco
  • Pazienti con leucemia mieloide cronica di nuova diagnosi in fase cronica non c'è esperienza con questo farmaco

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di ipersensibilità
  • Donne che potrebbero essere incinte o rimanere incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bosutinib
Droga: Bosutinib
La dose raccomandata di bosutinib per adulti è di 500 mg per via orale una volta al giorno con il cibo. Per la LMC in fase cronica di nuova diagnosi, la dose raccomandata è di 400 mg. La dose può essere aggiustata in modo appropriato in base alle condizioni del paziente; tuttavia, la dose massima è di 600 mg una volta al giorno.
Altri nomi:
  • BOSULIF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza delle reazioni avverse ai farmaci
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Risposta citogenetica
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

17 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1871036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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