Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Bosutinib (BLF)

26. april 2024 opdateret af: Pfizer

UNDERSØGELSE AF UNDERSØGELSE AF UNDERSØGELSE AF UNDERSØGELSE AF BOSUTINIB FOR CML (POST MARKETING COMMITMENT PLAN)

Formålet med denne overvågning er at indsamle oplysninger om

  1. bivirkning ikke forventet fra LPD (ukendt bivirkning)
  2. forekomsten af ​​bivirkninger ved denne overvågning
  3. faktorer, der anses for at påvirke sikkerheden og/eller effektiviteten af ​​dette lægemiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne skal registreres af centralt registreringssystem.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

702

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Shibuya-ku, Japan, 151-8589

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De patienter, der er blevet behandlet med Bosutinib

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk myelogen leukæmi, der er resistente eller intolerante over for tidligere behandling, der er ingen erfaring med dette lægemiddel
  • Nydiagnosticerede kronisk fase Patienter med kronisk myelogen leukæmi der er ingen erfaring med dette lægemiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med overfølsomhed
  • Kvinder, der muligvis er gravide eller bliver gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bosutinib
Medicin: Bosutinib
Den anbefalede voksendosis af bosutinib er 500 mg oralt én gang dagligt sammen med mad. For nyligt diagnosticeret CML i kronisk fase er den anbefalede dosis 400 mg. Dosis kan justeres passende efter patientens tilstand; dog er den maksimale dosis 600 mg én gang dagligt.
Andre navne:
  • BOSULIF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​bivirkninger
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Cytogenetisk respons
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2015

Først opslået (Anslået)

17. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1871036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myelogen leukæmi

Kliniske forsøg med Bosutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner