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Sicherheit und Wirksamkeit von Bosutinib (BLF)

2. Februar 2024 aktualisiert von: Pfizer

UNTERSUCHUNG DES ARZNEIMITTELNUTZENS VON BOSUTINIB BEI CML (POST MARKETING COMMITMENT PLAN)

Das Ziel dieser Überwachung ist das Sammeln von Informationen über

  1. unerwünschte Arzneimittelwirkung, die von der LPD nicht erwartet wird (unbekannte unerwünschte Arzneimittelwirkung)
  2. die Inzidenz unerwünschter Arzneimittelwirkungen in dieser Überwachung
  3. Faktoren, von denen angenommen wird, dass sie die Sicherheit und/oder Wirksamkeit dieses Arzneimittels beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten sollten durch ein zentrales Registrierungssystem registriert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

659

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
      • Shibuya-ku, Japan, 151-8589
        • Rekrutierung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten, die mit Bosutinib behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie, die gegenüber einer Vorbehandlung resistent oder intolerant sind, liegen keine Erfahrungen mit diesem Arzneimittel vor
  • Bei neu diagnostizierten Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase liegen keine Erfahrungen mit diesem Medikament vor

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit
  • Frauen, die möglicherweise schwanger sind oder schwanger werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bosutinib
Arzneimittel: Bosutinib
Die empfohlene Bosutinib-Dosis für Erwachsene beträgt 500 mg einmal täglich oral zu einer Mahlzeit. Bei neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase beträgt die empfohlene Dosis 400 mg. Die Dosis kann dem Zustand des Patienten entsprechend angepasst werden; Die Höchstdosis beträgt jedoch 600 mg einmal täglich.
Andere Namen:
  • BOSULIF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Zytogenetische Reaktion
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1871036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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